Pilotní studie IQOS (necigaretový tabákový výrobek).
25. října 2021 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Vliv necigaretového tabákového výrobku IQOS na hodnotu posílení a použití u současných kuřáků
Nový typ necigaretového tabákového výrobku byl nedávno schválen k prodeji v USA, zahřívaný tabákový výrobek (HTP) IQOS.
IQOS může být méně škodlivý než cigarety a existují zprávy, že ve srovnání s e-cigaretami může mít subjektivní účinky, které jsou prospěšnější.
Schválení IQOS poskytuje jedinečnou příležitost shromáždit předběžná data o IQOS.
Cílem této pilotní studie je posoudit subjektivní účinky a relativní hodnotu posílení IQOS, včetně jeho následných účinků na kouření cigaret.
Současní kuřáci absolvují týdenní základní období, kdy budou kouřit jako obvykle, než absolvují osobní návštěvu laboratoře.
Během osobní návštěvy laboratoře účastníci (n=10) ochutnají tradiční cigaretu a nový tabákový výrobek IQOS.
Účastníci odpoví na dotazníky o každém produktu, který odeberou, a poté dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si vyberou mezi IQOS a vlastní cigaretou.
Nakonec si účastníci odnesou domů tabákový výrobek, který odebrali, k použití ad libitum (1 týdenní odběr vzorků).
Během domácího základního stavu a týdnů odběru vzorků budou účastníci vyplňovat elektronické denní deníky s katalogizací jejich užívání tabáku.
Biomarkery (tj. prošlý oxid uhelnatý, kotinin) budou potvrzovat vlastní indexy použití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní kuřák cigaret
- zájem o používání necigaretového tabákového výrobku
- mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a má přístup k internetu, nebo mít e-mailový účet, který denně kontrolují (nezbytné pro každodenní vyplňování deníku).
Kritéria vyloučení:
- další kritéria užívání tabáku
- dodatečná lékařská kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IQOS
|
Účastníci si vyzkouší produkt IQOS a poté si IQOS odnesou domů na jeden týden k odběru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří preferují IQOS
Časové okno: Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě
|
Účastníci dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si v sérii testů vyberou mezi IQOS nebo tradiční cigaretou.
Výsledkem tohoto hodnocení je počet účastníků, kteří preferují IQOS před tradiční cigaretou
|
Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety za den
Časové okno: 2. týden studia
|
Průměrné procento snížení cigaret za den pozorované v týdnu 2
|
2. týden studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00098672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .