IQOS (Non-Cigarette Tobacco Product) Pilotundersøgelse
25. oktober 2021 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Indvirkning af IQOS ikke-cigarettobaksprodukt på forstærkningsværdi og brug hos nuværende rygere
En ny type ikke-cigarettobaksprodukt blev for nylig godkendt til salg i USA, det opvarmede tobaksprodukt (HTP) IQOS.
IQOS kan være mindre skadeligt end cigaretter, og der er nogle rapporter om, at det kan give mere givende subjektive effekter sammenlignet med e-cigaretter.
Godkendelsen af IQOS giver en unik mulighed for at indsamle foreløbige data omkring IQOS.
Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere de subjektive effekter og relative forstærkningsværdi af IQOS, herunder dets nedstrømseffekter på cigaretrygning.
Nuværende rygere vil gennemføre en basisperiode på en uge, hvor de ryger som normalt, før de deltager i et personligt laboratoriebesøg.
Under det personlige laboratoriebesøg vil deltagerne (n=10) prøve en traditionel cigaret og et nyt IQOS-tobaksprodukt.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om hvert produkt, de prøver, og derefter gennemføre en præferencevurdering, hvor de vælger mellem IQOS og deres egen cigaret.
Til sidst vil deltagerne tage et tobaksprodukt med hjem, som de har prøvet for at bruge ad libitum (1-uges prøveudtagning).
I løbet af hjemmebaseline og prøvetagningsuger vil deltagerne udfylde elektroniske daglige dagbøger, der katalogiserer deres tobaksforbrug.
Biomarkører (dvs. udløbet kulilte, cotinin) vil bekræfte selvrapporterede brugsindekser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig cigaretryger
- interesseret i at bruge ikke-cigarettobaksprodukter
- har en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og har adgang til internettet eller har en e-mail-konto, de tjekker dagligt (nødvendigt for daglig dagbogsudfyldelse).
Ekskluderingskriterier:
- yderligere kriterier for tobaksbrug
- yderligere medicinske kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IQOS gruppe
|
Deltagerne vil prøve et IQOS-produkt og derefter tage IQOS med hjem for at prøve i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der foretrækker IQOS
Tidsramme: Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg
|
Deltagerne gennemfører en præferencevurdering, hvor de vælger mellem IQOS eller en traditionel cigaret i en række forsøg.
Resultatet af denne vurdering er antallet af deltagere, der foretrækker IQOS frem for en traditionel cigaret
|
Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 2 af studiet
|
Den gennemsnitlige procentvise reduktion af cigaretter pr. dag observeret i uge 2
|
Uge 2 af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00098672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .