IQOS (savuton tupakkatuote) -pilottitutkimus
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
IQOS-savuttoman tupakkatuotteen vaikutus vahvistettuun arvoon ja käyttöön nykyisissä tupakoitsijoissa
Uudenlainen ei-savukkeisen tupakkatuotteen tyyppi, kuumennettu tupakkatuote (HTP) IQOS, hyväksyttiin äskettäin myyntiin Yhdysvalloissa.
IQOS voi olla vähemmän haitallinen kuin savukkeet, ja joidenkin raporttien mukaan se voi tuottaa palkitsevampia subjektiivisia vaikutuksia kuin e-savukkeet.
IQOS:n hyväksyntä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerätä alustavaa tietoa IQOS:stä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida IQOS:n subjektiivisia vaikutuksia ja suhteellista vahvistusarvoa, mukaan lukien sen myöhemmät vaikutukset tupakointiin.
Nykyiset tupakoitsijat suorittavat yhden viikon perusjakson, jossa he tupakoivat normaalisti ennen henkilökohtaiseen laboratoriokäyntiin osallistumista.
Henkilökohtaisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat (n=10) maistelevat perinteistä savuketta ja uutta IQOS-tupakkatuotetta.
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin jokaisesta näkemästään tuotteesta ja suorittavat sitten mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat IQOS:n ja oman savukkeensa välillä.
Lopuksi osallistujat tuovat kotiinsa tupakkatuotteen, jonka he ovat ottaneet näytteen, käyttääkseen ad libitum (1 viikon näytteenotto).
Kotona olevien perustilanteiden ja näytteenottoviikkojen aikana osallistujat täyttävät sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja, joissa luetellaan heidän tupakankäyttönsä.
Biomarkkerit (eli vanhentunut hiilimonoksidi, kotiniini) vahvistavat itse ilmoittamia käyttöindeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivittäinen tupakoitsija
- kiinnostunut käyttämästä muita kuin savukkeita
- heillä on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on Internet-yhteys, tai sähköpostitili, jota he tarkistavat päivittäin (tarvitaan päivittäiseen päiväkirjan täyttämiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käytön lisäkriteerit
- ylimääräisiä lääketieteellisiä kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQOS ryhmä
|
Osallistujat kokeilevat IQOS-tuotetta ja vievät sitten kotiin IQOS-näytteen viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka pitävät IQOS:sta
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta
|
Osallistujat suorittavat mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat IQOS:n tai perinteisen savukkeen välillä koesarjassa.
Tämän arvioinnin tulos on niiden osallistujien määrä, jotka pitävät IQOS:sta perinteisen savukkeen sijaan
|
Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Opiskeluviikko 2
|
Viikolla 2 havaittu savukkeiden keskimääräinen prosentuaalinen vähennys päivässä
|
Opiskeluviikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00098672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .