Badanie pilotażowe IQOS (niepapierosowy produkt tytoniowy).
25 października 2021 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Wpływ niepapierosowego produktu IQOS na wartość wzmocnienia i użycie u obecnych palaczy
Nowatorski rodzaj wyrobów tytoniowych niebędących papierosami został niedawno dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, podgrzewany wyrób tytoniowy (HTP) IQOS.
IQOS może być mniej szkodliwy niż papierosy, a istnieją doniesienia, że może dawać bardziej satysfakcjonujące subiektywne efekty w porównaniu z e-papierosami.
Zatwierdzenie IQOS to wyjątkowa okazja do zebrania wstępnych danych na temat IQOS.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena subiektywnych efektów i względnej wartości wzmocnienia IQOS, w tym jego późniejszego wpływu na palenie papierosów.
Obecni palacze przejdą tygodniowy okres bazowy, w którym będą normalnie palić, zanim wezmą udział w osobistej wizycie w laboratorium.
Podczas osobistej wizyty w laboratorium uczestnicy (n=10) spróbują tradycyjnego papierosa i nowatorskiego wyrobu tytoniowego IQOS.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące każdego produktu, którego spróbują, a następnie przeprowadzą ocenę preferencji, w której wybierają między IQOS a własnym papierosem.
Na koniec uczestnicy zabiorą do domu wyrób tytoniowy, którego spróbowali, aby używać go ad libitum (pobieranie próbek przez 1 tydzień).
Podczas tygodnia początkowego i pobierania próbek w domu uczestnicy będą wypełniać elektroniczne dzienniki, w których będą katalogować swoje używanie tytoniu.
Biomarkery (tj. przeterminowany tlenek węgla, kotynina) potwierdzą zgłaszane przez użytkowników wskaźniki używania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codzienny palacz papierosów
- zainteresowanych używaniem wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- posiadać smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i dostępem do internetu lub konto e-mail, które codziennie sprawdza (niezbędne do uzupełniania dziennika).
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe kryteria używania tytoniu
- dodatkowe kryteria medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IQOS
|
Uczestnicy wypróbują produkt IQOS, a następnie zabiorą IQOS do domu do przetestowania na tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników Preferujących IQOS
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium 2, mająca miejsce około tygodnia po pierwszej wizycie przesiewowej/bazowej
|
Uczestnicy dokonują oceny preferencji, w której wybierają między IQOS a tradycyjnym papierosem w serii prób.
Wynikiem tej oceny jest liczba uczestników, którzy wolą IQOS od tradycyjnego papierosa
|
Wizyta w laboratorium 2, mająca miejsce około tygodnia po pierwszej wizycie przesiewowej/bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 2 nauki
|
Średnia procentowa redukcja liczby papierosów dziennie obserwowana w tygodniu 2
|
Tydzień 2 nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00098672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .