Estudo Piloto IQOS (Produto Sem Tabaco)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impacto do produto de tabaco não-cigarro IQOS no valor de reforço e uso em fumantes atuais
Um novo tipo de produto de tabaco não-cigarro foi recentemente aprovado para venda nos EUA, o produto de tabaco aquecido (HTP) IQOS.
O IQOS pode ser menos prejudicial do que os cigarros, e há alguns relatos de que pode produzir efeitos subjetivos mais gratificantes em comparação com os cigarros eletrônicos.
A aprovação do IQOS oferece uma oportunidade única para reunir dados preliminares sobre o IQOS.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos subjetivos e o valor de reforço relativo do IQOS, incluindo seus efeitos a jusante no tabagismo.
Os fumantes atuais completarão um período de linha de base de uma semana em que fumam normalmente antes de comparecer a uma visita de laboratório pessoal.
Durante a visita presencial ao laboratório, os participantes (n=10) experimentarão um cigarro tradicional e um novo produto de tabaco IQOS.
Os participantes vão responder a questionários sobre cada produto que experimentam e, em seguida, completam uma avaliação de preferência em que escolhem entre o IQOS e o seu próprio cigarro.
Finalmente, os participantes levarão para casa um produto de tabaco que experimentaram para usar ad libitum (amostragem de 1 semana).
Durante as semanas de linha de base e amostragem em casa, os participantes preencherão diários eletrônicos diários catalogando seu uso de tabaco.
Os biomarcadores (ou seja, monóxido de carbono expirado, cotinina) irão corroborar os índices de uso autorreferidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante de cigarro diário
- interessado em usar produtos de tabaco não-cigarro
- ter um smartphone que receba mensagens de texto e tenha acesso à internet ou tenha uma conta de e-mail que verifique diariamente (necessária para o preenchimento diário do diário).
Critério de exclusão:
- critérios adicionais de uso de tabaco
- critérios médicos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IQOS
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Os participantes vão experimentar um produto IQOS e depois levar para casa o IQOS para experimentar durante uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Preferem o IQOS
Prazo: Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial
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Os participantes completam uma avaliação de preferência na qual escolhem entre o IQOS ou um cigarro tradicional em uma série de tentativas.
O resultado desta avaliação é o número de participantes que preferem o IQOS a um cigarro tradicional
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Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: Semana 2 de estudo
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A redução percentual média de cigarros por dia observada na Semana 2
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Semana 2 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00098672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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