Studio pilota IQOS (prodotto del tabacco diverso da sigaretta).
25 ottobre 2021 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impatto del prodotto del tabacco senza sigaretta IQOS sul valore di rinforzo e sull'uso nei fumatori attuali
Un nuovo tipo di prodotto del tabacco non da sigaretta è stato recentemente approvato per la vendita negli Stati Uniti, il prodotto del tabacco riscaldato (HTP) IQOS.
IQOS potrebbe essere meno dannoso delle sigarette e ci sono alcuni rapporti secondo cui potrebbe produrre effetti soggettivi più gratificanti rispetto alle sigarette elettroniche.
L'approvazione di IQOS offre un'opportunità unica per raccogliere dati preliminari su IQOS.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare gli effetti soggettivi e il relativo valore di rinforzo di IQOS, compresi i suoi effetti a valle sul fumo di sigaretta.
I fumatori attuali completeranno un periodo di riferimento di una settimana in cui fumano normalmente prima di partecipare a una visita di laboratorio di persona.
Durante la visita di laboratorio di persona, i partecipanti (n=10) assaggeranno una sigaretta tradizionale e un nuovo prodotto del tabacco IQOS.
I partecipanti risponderanno a questionari su ciascun prodotto che assaggeranno e quindi completeranno una valutazione delle preferenze in cui sceglieranno tra IQOS e la propria sigaretta.
Infine, i partecipanti porteranno a casa un prodotto del tabacco che hanno campionato da utilizzare ad libitum (campionamento di 1 settimana).
Durante la linea di base a casa e le settimane di campionamento, i partecipanti completeranno diari giornalieri elettronici che catalogano il loro consumo di tabacco.
I biomarcatori (ad es. monossido di carbonio scaduto, cotinina) confermeranno gli indici di utilizzo auto-riportati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore quotidiano di sigarette
- interessati all'uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- avere uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accesso a Internet o avere un account di posta elettronica che controllano quotidianamente (necessario per la compilazione dell'agenda giornaliera).
Criteri di esclusione:
- ulteriori criteri sull'uso del tabacco
- ulteriori criteri medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IQOS
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I partecipanti proveranno un prodotto IQOS e poi porteranno a casa l'IQOS per un campione per una settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che preferiscono IQOS
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 2, che si verifica circa una settimana dopo la visita iniziale di screening/basale
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I partecipanti completano una valutazione delle preferenze in cui scelgono tra l'IQOS o una sigaretta tradizionale in una serie di prove.
Il risultato di questa valutazione è il numero di partecipanti che preferiscono l'IQOS rispetto a una sigaretta tradizionale
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Visita di laboratorio 2, che si verifica circa una settimana dopo la visita iniziale di screening/basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2 di studio
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La percentuale media di riduzione delle sigarette al giorno osservata nella settimana 2
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Settimana 2 di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00098672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .