Estudio piloto de IQOS (producto de tabaco sin cigarrillos)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impacto del producto de tabaco sin cigarrillos IQOS en el valor de refuerzo y el uso en fumadores actuales
Recientemente se aprobó la venta de un nuevo tipo de producto de tabaco que no es cigarrillo en los EE. UU., el producto de tabaco calentado (HTP) IQOS.
IQOS puede ser menos dañino que los cigarrillos y hay algunos informes de que puede producir efectos subjetivos más gratificantes en comparación con los cigarrillos electrónicos.
La aprobación de IQOS brinda una oportunidad única para recopilar datos preliminares sobre IQOS.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar los efectos subjetivos y el valor de refuerzo relativo de IQOS, incluidos sus efectos posteriores sobre el tabaquismo.
Los fumadores actuales completarán un período de referencia de una semana en el que fuman normalmente antes de asistir a una visita de laboratorio en persona.
Durante la visita presencial al laboratorio, los participantes (n=10) probarán un cigarrillo tradicional y un novedoso producto de tabaco IQOS.
Los participantes responderán cuestionarios sobre cada producto que prueben y luego completarán una evaluación de preferencia en la que elegirán entre IQOS y su propio cigarrillo.
Finalmente, los participantes se llevarán a casa un producto de tabaco que probaron para usarlo ad libitum (muestreo de 1 semana).
Durante las semanas de referencia y muestreo en el hogar, los participantes completarán diarios electrónicos que cataloguen su consumo de tabaco.
Los biomarcadores (es decir, monóxido de carbono vencido, cotinina) corroborarán los índices de uso autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador diario de cigarrillos
- interesado en usar productos de tabaco que no sean cigarrillos
- tener un teléfono inteligente que pueda recibir mensajes de texto y tenga acceso a Internet o tener una cuenta de correo electrónico que controlen diariamente (necesario para completar el diario diario).
Criterio de exclusión:
- criterios adicionales de consumo de tabaco
- criterios médicos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IQOS
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Los participantes probarán un producto IQOS y luego se llevarán a casa el IQOS para probarlo durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que prefieren IQOS
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio 2, que ocurre aproximadamente una semana después de la visita inicial de detección/basal
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Los participantes completan una evaluación de preferencia en la que eligen entre IQOS o un cigarrillo tradicional en una serie de pruebas.
El resultado de esta evaluación es el número de participantes que prefieren el IQOS a un cigarrillo tradicional
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Visita de laboratorio 2, que ocurre aproximadamente una semana después de la visita inicial de detección/basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Semana 2 de estudio
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La reducción porcentual promedio de cigarrillos por día observada en la semana 2
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Semana 2 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00098672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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