IQOS (несигаретный табачный продукт) Пилотное исследование
25 октября 2021 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Влияние несигаретного табачного изделия IQOS на ценность поощрения и использование курильщиками
Новый вид несигаретного табачного изделия был недавно одобрен для продажи в США — нагреваемый табачный продукт (HTP) IQOS.
IQOS может быть менее вредным, чем сигареты, и есть некоторые сообщения о том, что он может производить более приятные субъективные эффекты по сравнению с электронными сигаретами.
Одобрение IQOS предоставляет уникальную возможность собрать предварительные данные об IQOS.
Цель этого пилотного исследования — оценить субъективные эффекты и относительную ценность подкрепления IQOS, включая его последующее влияние на курение сигарет.
Нынешние курильщики пройдут недельный базовый период, в течение которого они будут курить как обычно, прежде чем посетить лабораторию лично.
Во время личного визита в лабораторию участники (n = 10) продегустируют традиционную сигарету и новый табачный продукт IQOS.
Участники ответят на вопросы анкеты о каждом продукте, который они пробуют, а затем пройдут оценку предпочтений, в которой они выберут между IQOS и собственной сигаретой.
Наконец, участники заберут домой табачные изделия, которые они попробовали, чтобы использовать их вволю (отбор проб в течение 1 недели).
В течение недели исходного уровня и недели отбора проб участники будут заполнять электронные ежедневные дневники, каталогизируя свое употребление табака.
Биомаркеры (например, угарный газ с истекшим сроком годности, котинин) подтвердят показатели использования, о которых сообщают сами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ежедневный курильщик сигарет
- заинтересованы в использовании несигаретных табачных изделий
- иметь смартфон, который может получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету, или иметь учетную запись электронной почты, которую они проверяют ежедневно (необходимо для ежедневного заполнения дневника).
Критерий исключения:
- дополнительные критерии употребления табака
- дополнительные медицинские критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа айкос
|
Участники попробуют продукт IQOS, а затем возьмут его домой, чтобы попробовать в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, предпочитающих IQOS
Временное ограничение: Визит в лабораторию 2, происходящий примерно через неделю после первоначального скрининга/посещения исходного уровня
|
Участники проходят оценку предпочтений, в которой они выбирают между IQOS или традиционной сигаретой в серии испытаний.
Результатом этой оценки является количество участников, которые предпочитают IQOS традиционным сигаретам.
|
Визит в лабораторию 2, происходящий примерно через неделю после первоначального скрининга/посещения исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 2 неделя обучения
|
Среднее процентное снижение количества выкуриваемых сигарет в день, наблюдаемое на 2-й неделе.
|
2 неделя обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00098672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .