IQOS (Non-Cigarette Tobacco Product) Pilotstudie
25. oktober 2021 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Virkningen av IQOS ikke-sigaretttobakksprodukter på forsterkningsverdi og bruk hos nåværende røykere
En ny type tobakksprodukter uten sigarett ble nylig godkjent for salg i USA, det oppvarmede tobakksproduktet (HTP) IQOS.
IQOS kan være mindre skadelig enn sigaretter, og det er noen rapporter om at det kan gi mer givende subjektive effekter sammenlignet med e-sigaretter.
Godkjenningen av IQOS gir en unik mulighet til å samle inn foreløpige data rundt IQOS.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere de subjektive effektene og den relative forsterkningsverdien av IQOS, inkludert dens nedstrømseffekter på sigarettrøyking.
Nåværende røykere vil fullføre en ukes basislinjeperiode hvor de røyker som normalt før de deltar på et personlig laboratoriebesøk.
Under det personlige laboratoriebesøket vil deltakerne (n=10) prøve en tradisjonell sigarett og et nytt IQOS-tobakksprodukt.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om hvert produkt de prøver, og deretter fullføre en preferansevurdering der de velger mellom IQOS og sin egen sigarett.
Til slutt vil deltakerne ta med hjem et tobakksprodukt de har tatt prøve for å bruke ad libitum (1 ukes prøvetaking).
I løpet av hjemmebaselinjen og prøvetakingsukene vil deltakerne fylle ut elektroniske daglige dagbøker som katalogiserer tobakksbruken deres.
Biomarkører (dvs. utløpt karbonmonoksid, kotinin) vil bekrefte selvrapporterte bruksindekser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig sigarettrøyker
- interessert i å bruke ikke-sigaretttobakksprodukter
- ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og har tilgang til internett eller ha en e-postkonto de sjekker daglig (nødvendig for daglig dagbokutfylling).
Ekskluderingskriterier:
- tilleggskriterier for tobakksbruk
- ytterligere medisinske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IQOS-gruppen
|
Deltakerne vil prøve et IQOS-produkt og deretter ta med IQOS hjem for å prøve i en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som foretrekker IQOS
Tidsramme: Laboratoriebesøk 2, inntreffer omtrent en uke etter den første screeningen/baseline-besøket
|
Deltakerne fullfører en preferansevurdering der de velger mellom IQOS eller en tradisjonell sigarett i en serie forsøk.
Resultatet av denne vurderingen er antallet deltakere som foretrekker IQOS fremfor en tradisjonell sigarett
|
Laboratoriebesøk 2, inntreffer omtrent en uke etter den første screeningen/baseline-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Studie uke 2
|
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i sigaretter per dag observert i uke 2
|
Studie uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00098672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .