EGFR 발현 상피암 환자에서 고형암 환자에서 SYN125의 MTD와 SYN004 고정용량으로 SYN125의 MTD를 찾는 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Synermore Biologics Co., Ltd.
EGFR 발현 상피암 환자에서 고형 종양 및 고정 용량 SYN004와 병용하여 SYN125 단일 제제의 1상 용량 증량 시험.
신체 내벽 또는 외벽 암 환자의 고형 종양 치료 및 고정 용량 SYN004와의 병용 요법에서 SYN125 단일 제제의 1상 용량 증량 시험.
연구 개요
상세 설명
인간에게는 감염 및 비정상 세포를 보호하고 싸울 수 있는 면역 체계가 있습니다.
T 세포는 암 세포를 공격하고 죽일 수 있는 신체에서 생산되는 세포 유형입니다.
불행하게도 많은 암 세포는 T 세포가 제대로 작동하지 못하도록 하는 방법을 가지고 있습니다.
SYN125와 SYN004는 T 세포를 다시 작동시킬 수 있습니다.
고형암 환자에서 SYN125를 단독요법(Part A)으로, 고정용량의 SYN004(Part B)와 병용요법으로 사용하는 경우 최대내약용량을 알아보는 연구이다. EGFR(상피 성장 인자 수용체) 발현이 있는 상피 암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center, Clinical Research Center, 4350 Shawnee Mission Parkway, MS 6004
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Michigan
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Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma, Peggy and Charles Stephenson Cancer Center, 800 Northeast 10th Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 표준 치료 옵션을 사용할 수 없는 재발성 또는 전이성 고형 종양 진단 문서가 있어야 합니다(파트 A만 해당).
- 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현(반드시 돌연변이되거나 과발현되지는 않음)이 있는 상피암이 있습니다(파트 B만 해당).
참고: 사전 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 요법 및 승인된 체크포인트 억제제 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 이전의 항 PD-1(프로그램된 세포 사멸 1), 항 PD-L1(프로그램된 사멸 리간드 1), 항 PD-L2(프로그램된 사멸 리간드 2), 항세포독성 T 림프구 항원(CTLA-4) ) 휴약 기간이 이전 요법의 마지막 투여로부터 28일인 경우 허용됩니다. 단, 완화적 RT 및 5개의 반감기 또는 28일 중 더 짧은 것이 적용되는 저분자 경구용 치료제는 예외입니다(파트 A 및 파트 비).
- 면역 기반 치료제(iRECIST)에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 0에서 1 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >1,500/µL, 혈소판 수 >75,000/µL 및 헤모글로빈 >9g/dL(또는 5.6mmol/L)의 적절한 골수 기능.
- 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN) 범위, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN의 적절한 간 기능.
- Cockcroft-Gault 또는 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 적절한 심장 기능, 심전도(ECG)로 평가된 임상적으로 유의한 이상 없음, 유의한 심장 질환 부재.
- 가임 여성 환자에서 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 양측 난소절제술 및/또는 자궁적출술 또는 폐경 후 환자를 포함하여 임신할 수 없는 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 가임 환자는 치료 후 총 31주 동안 스크리닝에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 지속되는 이성 관계 동안 2가지 형태의 피임법(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 완성.
제외 기준:
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0(탈모증 및 신경병증 제외)에 따라 1등급 이상의 지속적인 독성이 있습니다.
- cetuximab 요법, 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4(항세포독성 T-림프구 항원) 항체 또는 T-림프구를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 받는 데 금기 사항이 있는 경우 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 수술을 받았고 연구 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다. 또는 이전 방사선, 화학 요법 또는 연구 치료를 포함한 기타 표적 치료에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 한 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자는 안정적이고 무증상이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 평가된 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 치료에 참여할 수 있습니다.
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자 및:
- CD4+ T 세포 수는 ≤350 세포 µL입니다.
- 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력;
- 항레트로바이러스 요법 <4주 및 HIV 바이러스 부하 >400 copies/mL.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 장기 부전, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나, 규약.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
SYN125의 용량 증량.
각 용량 수준(낮음, 중간, 높음)은 3명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
3명의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 용량 증량은 다음 SYN125 용량 수준으로 계속됩니다.
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IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 B
고정 용량의 SYN004와 함께 투여되는 SYN125의 용량 증량(SYN004는 허용되는 경우 SYN125 주입이 완료된 직후에 투여됨).
파트 A에서 저용량 및 중간 용량 수준의 코호트가 완료되고 코호트당 DLT가 관찰되지 않으면 SYN125 저용량 수준 + SYN004가 포함된 파트 B가 시작되어 파트 A와 병행하여 실행됩니다. 파트 A는 파트 B와 함께 시작됩니다.
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IV 주입으로 관리
IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일까지
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단일 에이전트 SYN125를 사용한 DLT 발생률
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28일까지
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파트 B: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일까지
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SYN125와 고정 용량 SYN004를 병용 투여한 DLT의 발생률
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 50일까지
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부작용(AE)의 발생률
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50일까지
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임상 실험실 이상 발생률
기간: 50일까지
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE v5.0)에 의해 정의됨
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50일까지
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혈청 농도 시간 프로필(시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 혈청 농도 시간 프로파일(시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
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106일까지
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투여 간격에 걸친 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 투여 간격에 걸친 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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106일까지
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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106일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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106일까지
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
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106일까지
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 말단 제거 반감기(t1/2)
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106일까지
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정리
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 클리어런스
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106일까지
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 106일까지
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SYN125 및 SYN004의 정상 상태(Vss) 분포 부피
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106일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN125-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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