COVID-19 예방을 위한 Prazosin(PREVENT-COVID 시험) (PREVENT)
COVID-19 사이토카인 폭풍 증후군 및 급성 호흡곤란 증후군을 예방하기 위한 알파-1 아드레날린 수용체 길항작용: SARS-CoV-2 감염에 대한 Prazosin의 효능과 치료 표준을 비교하는 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 폐 및 기타 바이러스 복제 부위에서 왕성한 국소 또는 전신 면역 반응('과염증')을 유발하여 장기 기능을 손상시키고 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 새로운 증거는 COVID-19 환자의 하위 집합이 전염증성 사이토카인의 상승과 관련된 사이토카인 폭풍 증후군을 발생시킨다는 것을 시사합니다.
카테콜아민은 알파-1 아드레날린 수용체(⍺1-AR) 신호 전달을 필요로 하는 면역 세포에서 자가 증폭 피드포워드 루프를 통해 IL-6 및 기타 사이토카인의 생성을 증가시켜 염증 손상을 강화합니다. ⍺1-AR 길항제인 프라조신은 사이토카인 폭풍을 예방하고 전임상 모델에서 염증 자극에 따른 생존율을 현저하게 증가시킵니다. 급성 호흡곤란 증후군 또는 폐렴 결과에 대한 후향적 연구에서 ⍺1-AR 길항제를 복용하는 환자는 비사용자에 비해 침습적 기계 환기가 필요하고 병원에서 사망할 확률이 상당히 낮았습니다.
프라조신은 카테콜아민과 자가 증폭 사이토카인 생산(인터루킨 6 포함)의 급증을 둔화시킬 수 있으며, 질병 진행 전 환자의 조기 선제 요법으로 사이토카인 폭풍 증후군과 COVID-19의 심각한 합병증을 예방할 수 있습니다.
이 연구에서는 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받고 입원한 환자(하지만 비강 캐뉼라를 통해 분당 4리터 이상의 보충 산소가 필요하지 않은 환자)가 적격성 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 요건을 충족하는 환자는 프라조신 또는 표준 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 약물에 무작위 배정된 참가자는 28일 동안 프라조신을 투여받게 되며 모든 환자는 결과를 포착하기 위해 총 60일 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 45세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- SARS-CoV-2 양성 판정을 받았고 COVID-19*의 임상 증상이 있고 입원했지만 비강 캐뉼라를 통해 분당 4리터 이상의 보충 산소가 필요하지 않고 ICU/CCU 수준의 치료가 필요하지 않은 피험자 등록시
(*)급성 호흡기 감염(다음 중 적어도 하나의 갑작스러운 발병: 열, 오한, 인후통, 근육통, 설사, 기침 또는 숨가쁨) 및 임상 증상을 완전히 설명하는 다른 병인이 없음
제외 기준:
- 임신한 것으로 확인된 여성 피험자, 자가 보고 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 모유 수유 중인 피험자
- 연령 >85세
- 알려진 기립성 저혈압의 알려진 병력, 설명되지 않는 실신의 병력, 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 신경 매개성 저혈압, 심부전, 심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증, 관상동맥 우회술의 병력, 뇌졸중, 경동맥 질환 또는 중등도에서 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증
- 현재 사용 중인 토실리주맙, 사릴루맙, 실툭시맙, 로피나비르/리토나비르, 렘데시비르, 파비피라비르, 알파-차단제, 복합 알파/베타 차단제(카베딜롤, 라베탈롤), 소탈롤, 클로니딘, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 아세나핀 또는 알파-메틸도파
- 등록 시 승압제, 수축촉진제 또는 대동맥 내 풍선 펌프가 필요한 경우
- 퀴나졸린(프라조신 포함)에 대한 알레르기 또는 불내성
- 등록 시 비강 캐뉼라당 분당 4리터의 산소를 초과하는 산소 보충이 필요합니다(즉, 비재호흡기, 고유량 비강 캐뉼라, CPAP/BiPAP 또는 침습적 기계 환기에 의한 산소 공급이 필요하지 않음)
- 주 또는 연방 기관(수감자)의 구금 상태에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라조신
혈압 모니터링이 가능하지 않은 경우, 체위성 어지럼증이 반복적으로 발생하면 약물 용량 감소 또는 혈압 모니터링을 시작해야 합니다. |
이 부문의 참가자는 부문 설명에 설명된 대로 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 60일까지
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만료되는 각 부문의 참가자 수입니다.
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60일까지
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기계 환기 및/또는 고유량 비강 캐뉼라 및/또는 ICU/CCU 입원(또는 동등) 및/또는 ECMO가 필요한 입원
기간: 60일까지
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입원 중이고 기계 환기 및/또는 고유량 비강 캐뉼라 및/또는 ICU/CCU 입원(또는 동등) 및/또는 ECMO가 필요한 각 팔의 참가자 수.
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60일까지
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입원, 보충 산소 필요, ICU/CCU 수준 치료(또는 결과 2에 나열된 중재)가 필요하지 않음
기간: 60일까지
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ICU/CCU 수준의 치료(또는 결과 2에 나열된 개입)가 필요하지 않고 입원하여 보충 산소가 필요한 각 팔의 참가자 수.
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60일까지
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3등급 및 4등급 부작용의 누적 발생률
기간: 60일까지
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연구 기간 동안 3등급 및 4등급 부작용이 발생한 각 부문의 참가자 수.
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60일까지
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 60일까지
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연구 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 각 부문의 참가자 수.
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60일까지
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증상성 저혈압 또는 프라조신의 중단을 요하는 저혈압의 발생
기간: 60일까지
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증후성 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg) 또는 프라조신 중단이 필요한 저혈압이 발생한 각 팔의 참가자 수.
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60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 60일까지
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말초 혈액 검사 이상(림프구 감소증, 백혈구 증가증, 빈혈, 혈소판 감소증, 크레아티닌, AST/ALT, 트로포닌 I, 프로-BNP, D-다이머, 페리틴, 인터루킨(IL-6), 가용성 IL-2 수용체)이 있는 참가자 수.
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60일까지
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말초 혈액의 검사실 이상 기간
기간: 60일까지
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말초 혈액 검사 이상(림프구감소증, 백혈구증가증, 빈혈, 혈소판감소증, 크레아티닌, AST/ALT, 트로포닌 I, 프로-BNP, D-다이머, 페리틴, 인터류킨(IL-6), 가용성 IL-2 수용체)이 있는 일수.
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60일까지
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혈장 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 60일까지
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분획 혈장 카테콜아민 및 혈장 메타네프린에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.
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60일까지
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혈장의 실험실 이상 기간
기간: 60일까지
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분획 혈장 카테콜아민 및 혈장 메타네프린에서 실험실 이상이 있는 일수.
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chetan Bettegowda, MD/PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00246659
- COV2001 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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