Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prazosin a COVID-19 megelőzésére (PREVENT-COVID próba) (PREVENT)

2023. március 16. frissítette: Johns Hopkins University

Alfa-1 adrenerg receptor antagonizmus a COVID-19 citokinvihar szindróma és az akut légzési distressz szindróma megelőzésére: Randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a prazosin hatékonyságát a SARS-CoV-2 fertőzés standard ellátásával

A tanulmány célja a prazosin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a citokinvihar szindróma és a súlyos szövődmények megelőzésében a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma, a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) túlzott helyi vagy szisztémás immunválaszt ("hipergyulladást") vált ki a tüdőben és a vírusreplikáció más helyein, veszélyeztetve a szervek működését és működését. magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek egy részében citokinvihar szindróma alakul ki, amely a gyulladást elősegítő citokinek emelkedésével jár.

A katekolaminok fokozzák a gyulladásos károsodást azáltal, hogy fokozzák az IL-6 és más citokinek termelését az immunsejtek önerősítő előrecsatoló hurkon keresztül, amely alfa-1 adrenerg receptor (⍺1-AR) jelátvitelt igényel. A ⍺1-AR antagonista prazozin megakadályozza a citokin vihar kialakulását és a gyulladásos ingerek utáni jelentős túlélést a preklinikai modellekben. Az akut légzési distressz szindróma vagy tüdőgyulladás kimenetelét vizsgáló retrospektív vizsgálatban a ⍺1-AR antagonistákat szedő betegeknél szignifikánsan kisebb volt az invazív gépi lélegeztetésre és a kórházi halálozásra, mint a nem használóknál.

A prazozin tompíthatja a katekolaminok és az önerősítő citokintermelés (beleértve az interleukin 6-ot) növekedését, és a betegek korai megelőző terápiájaként a betegség progressziója előtt megelőzheti a citokinvihar szindrómát és a COVID-19 súlyos szövődményeit.

Ebben a vizsgálatban a pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező betegeket, akik kórházba kerültek (de nem igényelnek több mint 4 liter/perc kiegészítő oxigént orrkanül segítségével), alkalmassági szűrésre kerülnek. Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adják és megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, 1:1 arányban randomizálják, hogy prazozinban vagy standard ellátásban részesüljenek. A vizsgálati gyógyszerbe randomizált résztvevők 28 napig kapnak prazozint, és az összes beteget összesen 60 napig követik az eredmények rögzítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 45 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Azokat az alanyokat, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív lett, és a COVID-19* klinikai tünetei vannak, ÉS kórházba kerültek, de nem igényelnek több mint 4 liter/perc kiegészítő oxigént orrkanül segítségével, és nem igényelnek intenzív osztályú/központi ellátást. beiratkozáskor

(*)Akut légúti fertőzés (a következők legalább egyikének hirtelen fellépése: láz, hidegrázás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, köhögés vagy légszomj), ÉS nincs más etiológiája, amely teljes mértékben megmagyarázná a klinikai megjelenést

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesnek vallják magukat, saját bevallásuk szerint pozitív terhességi tesztet végeztek, vagy akik szoptatnak a vizsgálati időszak alatt
  • Életkor > 85 év
  • Ismert ortosztatikus hipotenzió, megmagyarázhatatlan ájulás, poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), neurálisan közvetített hipotenzió, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, stabil vagy instabil angina, szívkoszorúér bypass műtét, stroke, carotis artéria betegség, vagy közepes vagy súlyos mitrális vagy aorta szűkület
  • A tocilizumab, sarilumab, siltuximab, lopinavir/ritonavir, remdesivir, favipiravir, alfa-blokkolók, kombinált alfa/béta-blokkolók (carvedilol, labetalol), szotalol, klonidin, 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók, alfa-metildopa, vagy
  • Vazopresszorok, inotrópok vagy intraaorta ballonpumpa szükségessége a beiratkozáskor
  • Allergia vagy intolerancia a kinazolinokra (beleértve a prazozint is)
  • 4 liter oxigén/perc feletti oxigénpótlást igényel orrkanülenként a beiratkozáskor (pl. nem igényel oxigénellátást nem-rebrather, nagy áramlású orrkanül, CPAP/BiPAP vagy invazív mechanikus lélegeztetés)
  • Azok a betegek, akik állami vagy szövetségi szervek őrizetében vannak (foglyok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazosin
  1. 1 mg prazozin adandó annak megfigyelésére, hogy a gyógyszert tolerálják-e, vagy ha hipotenzió jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. szédülés, szédülés).
  2. Ha a beteg tünetmentes marad, és a vérnyomása >110/60 Hgmm, a prazozint 8 óránként 1 mg-mal folytatják (8 óránként).
  3. 3. nap: Ha a beteg továbbra is tünetmentes, és a vérnyomása >110/60 Hgmm, növelje az adagot 2 mg-ra 8 óránként.
  4. 6. nap: Ha a beteg tünetmentes marad, és a vérnyomása >110/60 Hgmm, növelje az adagot 8 óránként 5 mg-ra.
  5. Ha a BP az
  6. Ha a beteg nem tolerálta az adag 8 óránként 5 mg-ra történő emelését, meg kell kísérelni az adag 8 óránként 3 mg-ra történő emelését. Ha ezt nem tolerálja, a beteg a korábban tolerált legmagasabb adaggal folytatja 8 órával később.

Ha a vérnyomás monitorozása nem áll rendelkezésre, a testtartási szédülés ismételt előfordulása esetén a gyógyszeradag csökkentését vagy a vérnyomás monitorozását kell kiváltani.
Drog: Prazosin
Az ebben a karban résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszert a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
  • Minipress
  • alfa-1 adrenerg receptor antagonista
  • alfa-blokkoló
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Ennek a karnak a résztvevői standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: a 60. napig
Az egyes karokban lejáró résztvevők száma.
a 60. napig
Kórházi, mechanikus lélegeztetést és/vagy nagy áramlású orrkanül és/vagy intenzív osztály/CCU felvételt (vagy azzal egyenértékű) és/vagy ECMO-t igényel
Időkeret: a 60. napig
Azon résztvevők száma mindegyik karban, akik kórházban vannak, és gépi lélegeztetést és/vagy nagy áramlású orrkanült és/vagy ICU/CCU felvételt (vagy azzal egyenértékű) és/vagy ECMO-t igényelnek.
a 60. napig
Kórházi kezelés, kiegészítő oxigénigényű, nem igényel intenzív osztályos/központi szintű ellátást (vagy a 2. eredmény alatt felsorolt ​​beavatkozásokat)
Időkeret: a 60. napig
Azon résztvevők száma mindegyik karban, akik kórházba kerültek, és kiegészítő oxigénre van szükségük, nem igényelnek intenzív osztályos/CCU szintű ellátást (vagy a 2. eredménynél felsorolt ​​beavatkozásokat).
a 60. napig
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események összesített előfordulása
Időkeret: a 60. napig
Azon résztvevők száma mindegyik karban, akiknél 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események alakultak ki a vizsgálati időszak során.
a 60. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a 60. napig
Azon résztvevők száma mindegyik karban, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki a vizsgálati időszak alatt.
a 60. napig
A tünetekkel járó hipotenzió vagy a prazosin abbahagyását igénylő hipotenzió előfordulása
Időkeret: a 60. napig
Azon résztvevők száma mindegyik karban, akiknél tüneti hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) vagy a prazozin abbahagyását igénylő hipotenzió alakult ki.
a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vérben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 60. napig
A perifériás vérben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (limfopénia, leukocitózis, vérszegénység, thrombocytopenia, kreatinin, AST/ALT, troponin I, pro-BNP, D-dimer, ferritin, interleukin (IL-6), oldható IL-2 receptor.
a 60. napig
A perifériás vér laboratóriumi rendellenességeinek időtartama
Időkeret: a 60. napig
Laboratóriumi eltérésekkel járó napok száma a perifériás vérben (Lymphopenia, leukocytosis, anaemia, thrombocytopenia, kreatinin, AST/ALT, troponin I, pro-BNP, D-dimer, ferritin, interleukin (IL-6), oldható IL-2 receptor.
a 60. napig
A plazmában laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 60. napig
A frakcionált plazma katekolaminok és plazma metanefrinek laboratóriumi eltéréseivel rendelkező résztvevők száma.
a 60. napig
A laboratóriumi eltérések időtartama a plazmában
Időkeret: a 60. napig
A frakcionált plazma katekolaminok és plazma metanefrinek laboratóriumi eltéréseivel járó napok száma.
a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Fast Grants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chetan Bettegowda, MD/PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00246659
  • COV2001 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel