Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiini ehkäisee COVID-19:ää (PREVENT-COVID -kokeilu) (PREVENT)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Alfa-1-adrenergisten reseptorien antagonismi COVID-19-sytokiinimyrskyoireyhtymän ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän estämiseksi: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pratsosiinin tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pratsosiinin tehoa ja turvallisuutta sytokiinimyrskyoireyhtymän ja vakavien komplikaatioiden ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustaudissa 2019 (COVID-19) vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) saa aikaan ylenpalttisen paikallisen tai systeemisen immuunivasteen ("hyperinflammation") keuhkoissa ja muissa viruksen replikaatiokohdissa, mikä vaarantaa elinten toiminnan ja mikä johtaa korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että osalle potilaista, joilla on COVID-19, kehittyy sytokiinimyrskyoireyhtymä, joka liittyy tulehdusta edistävien sytokiinien nousuun.

Katekoliamiinit tehostavat tulehdusvaurioita lisäämällä IL-6:n ja muiden sytokiinien tuotantoa immuunisoluissa olevan itsestään vahvistuvan syöttösilmukan kautta, joka vaatii alfa-1-adrenergisen reseptorin (⍺1-AR) signalointia. ⍺1-AR-antagonisti pratsosiini ehkäisee sytokiinimyrskyä ja lisää merkittävästi eloonjäämistä tulehdusärsykkeiden jälkeen prekliinisissä malleissa. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän tai keuhkokuumeen tuloksia koskevassa retrospektiivisessä tutkimuksessa potilailla, jotka käyttivät ⍺1-AR-antagonisteja, oli merkittävästi pienempi todennäköisyys tarve invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja kuolemaan sairaalassa verrattuna ei-käyttäjiin.

Pratsosiini voi vaimentaa katekoliamiinien ja itseään vahvistavan sytokiinin tuotantoa (mukaan lukien interleukiini 6) ja varhaisena ennaltaehkäisevänä hoitona potilailla ennen taudin etenemistä, se voi estää sytokiinimyrskyoireyhtymää ja COVID-19:n vakavia komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ja jotka ovat sairaalahoidossa (mutta jotka eivät tarvitse yli 4 litraa/minuutti lisähappea nenäkanyylin kautta), seulotaan kelpoisuuden varalta. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko pratsosiinia tai tavallista hoitoa. Tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat pratsosiinia 28 päivän ajan ja kaikkia potilaita seurataan yhteensä 60 päivän ajan tulosten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 45-vuotiaita
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Koehenkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen JA joilla on COVID-19*:n kliinisiä oireita JA ovat joutuneet sairaalaan, mutta he eivät tarvitse yli 4 litraa/minuutti lisähappea nenäkanyylin kautta eivätkä tarvitse teho-/tehohoitotason hoitoa. ilmoittautumisen yhteydessä

(*)Akuutti hengitystieinfektio (äkillinen vähintään yksi seuraavista: kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, yskä tai hengenahdistus) JA ilman muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliinisen esityksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka tunnistavat olevansa raskaana, itse ilmoittaneet positiivisen raskaustestin tai jotka imettävät tutkimusjakson aikana
  • Ikä >85 vuotta
  • Tunnettu ortostaattinen hypotensio, selittämätön pyörtyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), hermovälitteinen hypotensio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus, kaulavaltimotauti tai kohtalainen tai vaikea mitraali- tai aorttastenoosi
  • Tosilitsumabin, sarilumabin, siltuksimabin, lopinaviirin/ritonaviirin, remdesiviirin, favipiraviirin, alfasalpaajien, yhdistettyjen alfa/beetasalpaajien (karvediloli, labetaloli), sotalolin, klonidiinin, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien, asenapiinin tai asenapiinin nykyinen käyttö
  • Vasopressoreiden, inotrooppien tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarve ilmoittautumisen yhteydessä
  • Allergia tai intoleranssi kinatsoliinille (mukaan lukien pratsosiini)
  • Vaatii yli 4 litraa happea minuutissa per nenäkanyyli rekisteröinnin yhteydessä (esim. jotka eivät vaadi hapetusta ei-uudelleenhengityksellä, korkean virtauksen nenäkanyylilla, CPAP/BiPAP:lla tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla)
  • Potilaat, jotka ovat osavaltion tai liittovaltion yksiköiden huostassa (vangit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pratsosiini
  1. Pratsosiinia 1 mg annetaan sen tarkkailemiseksi, siedetäänkö lääkitystä tai kehittyykö hypotension merkkejä tai oireita (esim. huimaus, huimaus).
  2. Jos potilas on edelleen oireeton ja verenpaine >110/60 mmHg, pratsosiinia jatketaan annoksella 1 mg 8 tunnin välein (q8h).
  3. Päivä 3: Jos potilas on edelleen oireeton ja verenpaine >110/60 mmHg, nosta annosta 2 mg:aan 8h.
  4. Päivä 6: Jos potilas on edelleen oireeton ja verenpaine > 110/60 mmHg, nosta annosta 5 mg:aan 8h.
  5. Jos verenpaine on
  6. Jos potilas ei sietänyt annoksen nostamista 5 mg:aan 8h, annosta yritetään nostaa 3 mg:aan 8h. Jos tätä ei siedä, potilas jatkaa korkeimmalla aiemmin siedetyllä annoksella 8 tunnin kuluttua.

Jos verenpaineen seurantaa ei ole saatavilla, toistuvien asentohuimauksen pitäisi laukaista lääkeannoksen pienentäminen tai verenpaineen seuranta.
Lääke: Pratsosiini
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkkeen haaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Minipress
  • alfa-1-adrenergisen reseptorin antagonisti
  • alfa-salpaaja
Active Comparator: Hoidon standardi
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet saavat normaalia hoitoa.
Muut: Hoidon standardi
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Kunkin haaran vanhenevien osallistujien lukumäärä.
päivään 60 asti
Sairaalahoidossa, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ja/tai korkean virtauksen nenäkanyylia ja/tai teho-/lääkärihoitoon pääsyä (tai vastaavaa) ja/tai ECMO:ta
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien määrä kussakin käsivarressa, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja/tai korkeavirtauksen nenäkanyylia ja/tai ICU/CCU-hoitoa (tai vastaavaa) ja/tai ECMO:ta.
päivään 60 asti
Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, ei vaadi teho-/tehohoitotason hoitoa (tai väliintulot, jotka on lueteltu tuloksen 2 alla)
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat lisähappea, jotka eivät vaadi teho-/hoitoyksikkötason hoitoa (tai kohdassa 2 lueteltuja interventioita).
päivään 60 asti
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joille kehittyy asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
päivään 60 asti
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
päivään 60 asti
Oireisen hypotension tai pratsosiinihoidon lopettamista vaativan hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joille kehittyy oireinen hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) tai hypotensio, joka vaatii pratsosiinihoidon lopettamista.
päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia ääreisveressä (lymfopenia, leukosytoosi, anemia, trombosytopenia, kreatiniini, AST/ALT, troponiini I, pro-BNP, D-dimeeri, ferritiini, interleukiini (IL-6), liukoinen IL-2-reseptori.
päivään 60 asti
Laboratoriohäiriöiden kesto perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden päivien lukumäärä, joina perifeerisessä veressä esiintyi laboratoriopoikkeavuuksia (lymfopenia, leukosytoosi, anemia, trombosytopenia, kreatiniini, AST/ALT, troponiini I, pro-BNP, D-dimeeri, ferritiini, interleukiini (IL-6), liukoinen IL-2-reseptori.
päivään 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia plasmassa
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia fraktioiduissa plasman katekolimiineissa ja plasman metanefriineissä.
päivään 60 asti
Laboratoriohäiriöiden kesto plasmassa
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Niiden päivien lukumäärä, joissa fraktioitujen plasman katekoliamiinien ja plasman metanefriinien laboratoriopoikkeavuuksia esiintyi.
päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Fast Grants

Tutkijat

  • Päätutkija: Chetan Bettegowda, MD/PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00246659
  • COV2001 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa