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키토산 개질 글라스아이오노머의 항균효과 및 임상적 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 1월 11일 업데이트: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

키토산으로 개질된 Glass Ionomer의 항균활성과 임상적 성능: 무작위 임상시험

본 연구는 글라스아이오노머를 키토산 및/또는 이산화티타늄 나노입자로 개질하였을 때 우식 상아질에 대한 임상적 성공과 항균효과를 유구치에 사용하였을 때 Chlorhexidine을 대조군으로 개질한 대조군에 대한 임상적 성공과 항균효과를 평가하는 무작위 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 진료소에 무죄 선고를 받았습니다. 수정된 글래스 아이오노머가 충전 재료로 사용되도록 간접적인 치수 캡핑이 표시된 참가자의 무작위 할당.

우식 부분 제거가 완료되면 우식 샘플을 채취하여 미생물학적 평가를 위해 보낸 다음 와동 치수를 기록하고 최종적으로 준비된 와동에 수정된 글라스 아이오노머를 배치합니다.

총 9개월 동안 임상 평가를 위해 3개월마다 환자를 추적하고 최종 방문에서 충전물을 제거하고 비교를 위해 다른 박테리아 샘플을 채취한 다음 영구 충전물을 배치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치아는 외래 환자 진료소에 제시된 환자 중에서 선택되는 유구치입니다.

  • 건강한 환자.
  • 나이: 4-8세.
  • 가장 작은 굴삭기가 들어갈 수 있을 만큼 넓은(Ø=0.9mm) 상아질 병변이 ​​있는 교합 우식만 있는 적어도 하나의 유구치를 가진 어린이.

제외 기준:

  • 치수 침범이 있는 치아, 통증, 돌이킬 수 없는 치수 괴사 또는 치수 괴사로 고통받는 치아.
  • 전신 질환이 있는 어린이.
  • 활성 para-functional 구강 습관, xerostomia의 병력이 있는 환자.
  • 협력에 어려움을 겪을 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산 글라스 아이오노머

정제된 저분자량 및 점도 키토산은 0.1 mol/L 아세트산에 용해되어 글래스아이오노머 Fuji IX와 함께 제공된 스톡 액체가 10% v/v 키토산을 갖도록 수정하는 데 사용됩니다.

우식의 마지막 층 위에 준비된 와동에 배치됩니다.
의약품: 글라스아이오노머
글라스 아이오노머 충진재는 그에 따라 수정되거나 그대로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후지 IX
의약품: 키토산 저분자량(20-200 Mpa.S)
탈아세틸화된 키틴, 폴리(D-글루코사민) 0.1 mol/L 아세트산에 용해하여 정제한 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨에 침전시키고 침전물을 에탄올/물(70/30 v/v) 혼합물로 세척한 다음 동결 건조
다른 이름들:
  • Aldrich, 고양이 #448869, 로트 #STBG9041
실험적: 키토산/이산화티타늄 나노입자 글라스 아이오노머

글래스아이오노머 Fuji IX와 함께 제공되는 원액은 10%v/v 정제된 저분자량으로 수정되며 점도 키토산은 0.1mol/L 아세트산에 용해됩니다.

파우더는 3% 이산화티타늄 나노입자로 수정되며 우식의 마지막 층 위에 준비된 와동에 배치됩니다.
의약품: 글라스아이오노머
글라스 아이오노머 충진재는 그에 따라 수정되거나 그대로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후지 IX
의약품: 키토산 저분자량(20-200 Mpa.S)
탈아세틸화된 키틴, 폴리(D-글루코사민) 0.1 mol/L 아세트산에 용해하여 정제한 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨에 침전시키고 침전물을 에탄올/물(70/30 v/v) 혼합물로 세척한 다음 동결 건조
다른 이름들:
  • Aldrich, 고양이 #448869, 로트 #STBG9041
의약품: 이산화티탄
티타늄(IV) 산화물, 나노분말, 21 nm 1차 입자 크기(TEM), >99.5% 미량 금속 기준 cat#718467 Lot#MKCB6332 Lot #MKCB6332
다른 이름들:
  • 티타늄(IV) 산화물
활성 비교기: 클로르헥시딘 유리 아이오노머
클로르헥시딘 디아세테이트는 Fuji IX의 분말에 0.5% v/v로 첨가됩니다.
의약품: 글라스아이오노머
글라스 아이오노머 충진재는 그에 따라 수정되거나 그대로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후지 IX
의약품: 클로르헥시딘 디아세테이트
Sigma-aldrich PHR 1222, lot#LRAB3716에 의한 클로르헥시딘 항균 효과 비교
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘 아세테이트
위약 비교기: 글라스 아이오노머
GC Japan의 스톡 분말 및 액체 Fuji IX
의약품: 글라스아이오노머
글라스 아이오노머 충진재는 그에 따라 수정되거나 그대로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후지 IX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균
기간: 9개월
2개의 배양 배지에서 배양된 상아질 샘플과 콜로니 형성 단위를 세어 총 박테리아 수를 세게 됩니다. 숫자가 높을수록 항균 효과가 적음을 의미합니다.
9개월
임상 성능
기간: 후속 조치 9개월

회복의 직접적인 임상 평가 및 평가를 위한 "수정된 미국 공중 보건 서비스 Ryge 기준". 측정 색상 일치, 해부학적 윤곽, 변연 무결성, Cavosurface 변연 변색, 2차 우식, 표면 질감, 전체 골절.

각 결과는 최고 점수에 대해 Alpha(A), 중간 점수에 대해 Bravo(b), 최저 점수에 대해 Charlie(C)로 평가됩니다.
후속 조치 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • 연구 책임자: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • 수석 연구원: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-REC IM 011730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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