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Effet antibactérien et performances cliniques du verre ionomère modifié au chitosane

11 janvier 2021 mis à jour par: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

L'activité antimicrobienne et les performances cliniques du verre ionomère modifié au chitosane : un essai clinique randomisé

L'étude est un essai clinique randomisé qui évalue le succès clinique et l'effet antibactérien sur la dentine carieuse du verre ionomère lorsqu'il est modifié avec des nanoparticules de chitosan et/ou de dioxyde de titane par rapport au groupe témoin de modification avec la chlorhexidine comme témoin lorsqu'il est utilisé dans les molaires primaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés parmi les acquittés à la clinique du département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams. répartition aléatoire des participants où le coiffage indirect de la pulpe est indiqué afin que le verre ionomère modifié soit utilisé comme matériau de remplissage.

l'élimination partielle des caries est effectuée, puis un échantillon de carie est prélevé et envoyé pour une évaluation microbiologique, puis les dimensions de la cavité sont recodées, enfin le placement du verre ionomère modifié dans la cavité préparée.

Sur une période totale de 9 mois, les patients seront suivis tous les 3 mois pour une évaluation clinique et lors de la dernière visite, le plombage sera retiré et un autre échantillon bactérien sera prélevé à des fins de comparaison, puis un plombage permanent sera placé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les dents seront des molaires primaires sélectionnées parmi les patients présentés à la clinique externe qui sont

  • Patients sains.
  • Âge : 4-8 ans.
  • Enfants ayant au moins une molaire primaire avec uniquement des caries occlusales ayant des lésions dentinaires suffisamment larges pour que la plus petite excavatrice puisse y pénétrer (Ø=0,9 mm).

Critère d'exclusion:

  • Dents avec atteinte pulpaire, celles qui souffrent de douleurs, de pulpes irréversibles ou de nécrose pulpaire.
  • Enfants atteints de maladies systémiques.
  • Patients ayant des antécédents d'habitudes orales para-fonctionnelles actives, xérostomie.
  • Les patients qui auront des difficultés à coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chitosane Verre ionomère

Le chitosane purifié de faible poids moléculaire et de faible viscosité sera dissous dans de l'acide acétique à 0,1 mol/L pour être utilisé pour modifier le liquide de base fourni avec le verre ionomère Fuji IX pour avoir 10 % v/v de chitosane.

sera placé dans la cavité préparée sur la dernière couche de caries
Médicament: Verre Ionomère
Le matériau de remplissage en verre ionomère serait modifié en conséquence ou utilisé tel quel
Autres noms:
  • Fuji IX
Médicament: Chitosane de faible poids moléculaire (20-200 Mpa.S)
chitine désacétylée, poly(D-glucosamine) purifiée par dissolution dans de l'acide acétique 0,1 mol/L, puis précipitée dans de la soude 0,1 mol/L et le précipité sera lavé avec un mélange éthanol/eau (70/30 v/v) puis lyophilisation
Autres noms:
  • Aldrich, chat#448869, lot #STBG9041
Expérimental: Nanoparticules de chitosane/dioxyde de titane Verre ionomère

Le liquide de base fourni avec le verre ionomère Fuji IX sera modifié avec 10 % v/v de chitosan purifié de faible poids moléculaire et de viscosité sera dissous dans 0,1 mol/L d'acide acétique.

La poudre sera modifiée avec 3 % de nanoparticules de dioxyde de titane qui seront placées dans la cavité préparée au-dessus de la dernière couche de caries
Médicament: Verre Ionomère
Le matériau de remplissage en verre ionomère serait modifié en conséquence ou utilisé tel quel
Autres noms:
  • Fuji IX
Médicament: Chitosane de faible poids moléculaire (20-200 Mpa.S)
chitine désacétylée, poly(D-glucosamine) purifiée par dissolution dans de l'acide acétique 0,1 mol/L, puis précipitée dans de la soude 0,1 mol/L et le précipité sera lavé avec un mélange éthanol/eau (70/30 v/v) puis lyophilisation
Autres noms:
  • Aldrich, chat#448869, lot #STBG9041
Médicament: Le dioxyde de titane
Oxyde de titane(IV), nanopoudre, granulométrie primaire (TEM) de 21 nm, > 99,5 % à base d'oligo-métaux cat#718467 Lot#MKCB6332 Lot #MKCB6332
Autres noms:
  • Oxyde de titane(IV)
Comparateur actif: Verre ionomère de chlorhexidine
Le diacétate de chlorhexidine sera ajouté à la poudre de Fuji IX à 0,5 % v/v
Médicament: Verre Ionomère
Le matériau de remplissage en verre ionomère serait modifié en conséquence ou utilisé tel quel
Autres noms:
  • Fuji IX
Médicament: Diacétate de chlorhexidine
Effet antibactérien de la chlorhexidine à comparer par Sigma-aldrich PHR 1222 , lot#LRAB3716
Autres noms:
  • acétate de chlorhexidine
Comparateur placebo: Verre ionomère
Stock poudre et liquide Fuji IX de GC japon
Médicament: Verre Ionomère
Le matériau de remplissage en verre ionomère serait modifié en conséquence ou utilisé tel quel
Autres noms:
  • Fuji IX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibactérien
Délai: 9 mois
Les échantillons de dentine incubés sur 2 milieux de culture et le décompte bactérien total en comptant les unités formant des colonies seront comptés. Un nombre plus élevé signifie moins d'effet antibactérien
9 mois
Performances cliniques
Délai: suivi 9 mois

"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" pour l'évaluation clinique directe et la notation de Restoration.measuring correspondance des couleurs, contour anatomique, intégrité marginale, décoloration marginale de la cavosurface, caries secondaires, texture de surface, fracture grossière.

chaque résultat sera classé Alpha (A) pour le score le plus élevé, Bravo (b) pour le score modéré et Charlie (C) pour le score le plus bas.
suivi 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • Directeur d'études: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • Chercheur principal: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-REC IM 011730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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