Antibakteriální účinek a klinický výkon chitosanem modifikovaného skloionomeru
Antimikrobiální aktivita a klinický výkon chitosanem modifikovaného skloionomeru: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z viny na kliniku dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. náhodné rozdělení účastníků, kde je indikováno nepřímé překrytí buničiny tak, aby byl jako výplňový materiál použit modifikovaný skloionomer.
provede se částečné odstranění kazu, odebere se vzorek kazu a odešle se na mikrobiologické vyhodnocení a poté se překódují rozměry kavity a nakonec se do připravené kavity umístí modifikovaný skloionomer.
V celkovém období 9 měsíců budou pacienti každé 3 měsíce sledováni za účelem klinického hodnocení a při závěrečné návštěvě by byla výplň odstraněna a odebrán další bakteriální vzorek pro srovnání, poté je umístěna trvalá výplň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zuby budou primární stoličky vybrané z pacientů předložených do ambulance, kteří jsou
- Zdraví pacienti.
- Věk: 4-8 let.
- Děti s alespoň jedním primárním molárem pouze s okluzním kazem s dentinovými lézemi dostatečně širokými, aby do nich mohl vstoupit nejmenší exkavátor (Ø=0,9 mm).
Kritéria vyloučení:
- Zuby s postižením dřeně, trpící bolestí, nevratnými pulpity nebo nekrózou dřeně.
- Děti se systémovými onemocněními.
- Pacienti s anamnézou aktivních parafunkčních orálních návyků, xerostomie.
- Pacienti, kteří budou mít potíže se spoluprací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosan Skloionomer
purifikovaný chitosan s nízkou molekulovou hmotností a viskozitou se rozpustí v 0,1 mol/l kyselině octové, aby se použil k úpravě zásobní kapaliny opatřené skloionomerem Fuji IX tak, aby měla 10 % obj./obj. chitosanu. bude umístěn do připravené dutiny přes poslední vrstvu kazu |
Skloionomerní výplňový materiál by byl odpovídajícím způsobem upraven nebo použit tak, jak je
Ostatní jména:
deacetylovaný chitin, poly(D-glukosamin) čištěný rozpuštěním v 0,1 mol/l kyselině octové, poté vysrážen v 0,1 mol/l hydroxidu sodném a sraženina bude promyta směsí ethanol/voda (70/30 obj./obj.) a následně vymrazování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nanočástice chitosan/oxid titaničitý Skloionomer
Zásobní kapalina opatřená skloionomerem Fuji IX bude modifikována 10% obj./obj. purifikovaným chitosanem s nízkou molekulovou hmotností a viskozitou bude rozpuštěna v 0,1 mol/l kyselině octové. Prášek bude modifikován 3% nanočásticemi oxidu titaničitého budou umístěny do připravené kavity přes poslední vrstvu kazu |
Skloionomerní výplňový materiál by byl odpovídajícím způsobem upraven nebo použit tak, jak je
Ostatní jména:
deacetylovaný chitin, poly(D-glukosamin) čištěný rozpuštěním v 0,1 mol/l kyselině octové, poté vysrážen v 0,1 mol/l hydroxidu sodném a sraženina bude promyta směsí ethanol/voda (70/30 obj./obj.) a následně vymrazování
Ostatní jména:
Oxid titaničitý, nanoprášek, 21 nm primární velikost částic (TEM), > 99,5 % stopových kovů, kat. č. 718467 Šarže # MKCB6332 Šarže # MKCB6332
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin skloionomer
Chlorhexidin diacetát bude přidán k prášku Fuji IX s 0,5 % v/v
|
Skloionomerní výplňový materiál by byl odpovídajícím způsobem upraven nebo použit tak, jak je
Ostatní jména:
Antibakteriální účinek chlorhexidinu bude porovnán pomocí Sigma-aldrich PHR 1222, šarže#LRAB3716
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skloionomer
Zásobní prášek a kapalina Fuji IX z GC Japonska
|
Skloionomerní výplňový materiál by byl odpovídajícím způsobem upraven nebo použit tak, jak je
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibakteriální
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzorky dentinu inkubované na 2 kultivačních médiích a celkový počet bakterií bude počítán počítáním jednotek tvořících kolonie.
Vyšší číslo znamená nižší antibakteriální účinek
|
9 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: sledování 9 měsíců
|
"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" pro přímé klinické hodnocení a hodnocení Restoration.measuring barevná shoda, anatomický obrys, okrajová integrita, okrajové zbarvení kavopovrchu, sekundární kaz, povrchová struktura, hrubá zlomenina. každý výsledek bude ohodnocen Alpha(A) pro nejvyšší skóre, Bravo(b) pro střední skóre a Charlie(C) pro nejnižší skóre. |
sledování 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariem Wassel, Assistant professor, AinShams university
- Ředitel studie: Noha Kabil, Professor, AinShams university
- Vrchní vyšetřovatel: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulder R, Anderson-Small C. Ion release of chitosan and nanodiamond modified glass ionomer restorative cements. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Sep 6;11:313-320. doi: 10.2147/CCIDE.S220089. eCollection 2019.
- Wassel MO, Khattab MA. Antibacterial activity against Streptococcus mutans and inhibition of bacterial induced enamel demineralization of propolis, miswak, and chitosan nanoparticles based dental varnishes. J Adv Res. 2017 Jul;8(4):387-392. doi: 10.1016/j.jare.2017.05.006. Epub 2017 May 17.
- Ibrahim MA, Meera Priyadarshini B, Neo J, Fawzy AS. Characterization of Chitosan/TiO2 Nano-Powder Modified Glass-Ionomer Cement for Restorative Dental Applications. J Esthet Restor Dent. 2017 Apr;29(2):146-156. doi: 10.1111/jerd.12282. Epub 2017 Feb 12.
- Ibrahim MA, Neo J, Esguerra RJ, Fawzy AS. Characterization of antibacterial and adhesion properties of chitosan-modified glass ionomer cement. J Biomater Appl. 2015 Oct;30(4):409-19. doi: 10.1177/0885328215589672. Epub 2015 Jun 15.
- Kabil NS, Badran AS, Wassel MO. Effect of the addition of chlorhexidine and miswak extract on the clinical performance and antibacterial properties of conventional glass ionomer: an in vivo study. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):380-387. doi: 10.1111/ipd.12273. Epub 2016 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Zubní kaz
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dezinfekční prostředky
- Radiační ochranné prostředky
- Opalovací přípravky
- Chlorhexidin
- Chitosan
- Chlorhexidin glukonát
- Oxid titaničitý
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC IM 011730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .