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Effetto antibatterico e prestazioni cliniche del vetroionomero modificato con chitosano

11 gennaio 2021 aggiornato da: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

L'attività antimicrobica e le prestazioni cliniche del vetroionomero modificato con chitosano: uno studio clinico randomizzato

Lo studio è uno studio clinico randomizzato che valuta il successo clinico e l'effetto antibatterico sulla dentina cariata del vetroionomero quando modificato con nanoparticelle di chitosano e/o biossido di titanio rispetto al gruppo di controllo della modifica con clorexidina come controllo quando utilizzato nei molari primari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dagli assolti alla clinica del dipartimento di odontoiatria pediatrica, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ain Shams. assegnazione casuale dei partecipanti in cui è indicato l'incappucciamento indiretto della polpa in modo che il vetroionomero modificato venga utilizzato come materiale di riempimento.

viene eseguita la rimozione parziale della carie, quindi il campione di carie viene prelevato e inviato per una valutazione microbiologica e quindi vengono ricodificate le dimensioni della cavità, infine il posizionamento del vetroionomero modificato nella cavità preparata.

In un periodo totale di 9 mesi i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la valutazione clinica e nella visita finale verrà rimossa l'otturazione e prelevato un altro campione batterico per il confronto, quindi verrà posizionata un'otturazione permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I denti saranno molari primari selezionati dai pazienti presentati alla clinica ambulatoriale che sono

  • Pazienti sani.
  • Età: 4-8 anni.
  • Bambini con almeno un molare primario con solo carie occlusale con lesioni dentinali sufficientemente ampie da consentire l'ingresso dell'escavatore più piccolo (Ø=0,9 mm).

Criteri di esclusione:

  • Denti con interessamento pulpare, quelli che soffrono di dolore, pulpiti irreversibili o necrosi pulpare.
  • Bambini con malattie sistemiche.
  • Pazienti con anamnesi di abitudini orali parafunzionali attive, xerostomia.
  • Pazienti che avranno difficoltà a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chitosano Vetroionomero

il chitosano purificato a basso peso molecolare e viscosità sarà sciolto in acido acetico 0.1 mol/L da utilizzare per modificare il liquido madre fornito con il glassionomero Fuji IX per avere il 10% v/v di chitosano.

verrà posizionato nella cavità preparata sopra l'ultimo strato di carie
Droga: Vetroionomero
Il materiale di riempimento vetroionomerico verrebbe modificato di conseguenza o utilizzato così com'è
Altri nomi:
  • Fuji IX
Droga: Chitosano a basso peso molecolare (20-200 Mpa.S)
chitina deacetilata, poli(D-glucosamina) purificata mediante dissoluzione in acido acetico 0.1 mol/L, quindi precipitata in idrossido di sodio 0.1 mol/L e il precipitato sarà lavato con una miscela di etanolo/acqua (70/30 v/v) seguita da liofilizzazione
Altri nomi:
  • Aldrich, cat#448869, lotto #STBG9041
Sperimentale: Nanoparticelle di chitosano/biossido di titanio Vetroionomero

Il liquido madre fornito con il vetroionomero Fuji IX sarà modificato con chitosano a basso peso molecolare e viscosità purificato al 10%v/v sarà sciolto in acido acetico 0.1 mol/L.

La polvere verrà modificata con nanoparticelle di biossido di titanio al 3% e verrà posizionata nella cavità preparata sopra l'ultimo strato di carie
Droga: Vetroionomero
Il materiale di riempimento vetroionomerico verrebbe modificato di conseguenza o utilizzato così com'è
Altri nomi:
  • Fuji IX
Droga: Chitosano a basso peso molecolare (20-200 Mpa.S)
chitina deacetilata, poli(D-glucosamina) purificata mediante dissoluzione in acido acetico 0.1 mol/L, quindi precipitata in idrossido di sodio 0.1 mol/L e il precipitato sarà lavato con una miscela di etanolo/acqua (70/30 v/v) seguita da liofilizzazione
Altri nomi:
  • Aldrich, cat#448869, lotto #STBG9041
Droga: Diossido di titanio
Ossido di titanio (IV), nanopolvere, dimensione delle particelle primarie (TEM) di 21 nm, base di metalli in tracce >99,5% cat#718467 Lot#MKCB6332 Lot #MKCB6332
Altri nomi:
  • Ossido di titanio (IV).
Comparatore attivo: Vetroionomero di clorexidina
Il diacetato di clorexidina verrà aggiunto alla polvere di Fuji IX allo 0,5% v/v
Droga: Vetroionomero
Il materiale di riempimento vetroionomerico verrebbe modificato di conseguenza o utilizzato così com'è
Altri nomi:
  • Fuji IX
Droga: Clorexidina Diacetato
Effetto antibatterico della clorexidina da confrontare con Sigma-aldrich PHR 1222, lotto#LRAB3716
Altri nomi:
  • acetato di clorexidina
Comparatore placebo: Vetroionomero
Stock in polvere e liquido Fuji IX di GC Japan
Droga: Vetroionomero
Il materiale di riempimento vetroionomerico verrebbe modificato di conseguenza o utilizzato così com'è
Altri nomi:
  • Fuji IX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibatterico
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno contati i campioni di dentina incubati su 2 terreni di coltura e la conta batterica totale contando le unità formanti colonie. Un numero più alto significa meno effetto antibatterico
9 mesi
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: follow-up 9 mesi

"Criteri Ryge del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificati" per la valutazione clinica diretta e la valutazione del restauro. corrispondenza cromatica, contorno anatomico, integrità marginale, scolorimento marginale della superficie cavo, carie secondaria, struttura superficiale, frattura macroscopica.

ogni risultato sarà classificato Alpha(A) per il punteggio più alto, Bravo(b) per il punteggio moderato e Charlie(C) per il punteggio più basso.
follow-up 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • Direttore dello studio: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • Investigatore principale: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC IM 011730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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