Efeito antibacteriano e desempenho clínico do ionômero de vidro modificado por quitosana
A atividade antimicrobiana e o desempenho clínico do ionômero de vidro modificado por quitosana: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados a partir da clínica do departamento de odontopediatria, Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. alocação aleatória dos participantes onde o capeamento pulpar indireto é indicado para que o ionômero de vidro modificado seja usado como material obturador.
a remoção parcial da cárie é feita, em seguida, a amostra de cárie seria coletada e enviada para avaliação microbiológica e, em seguida, as dimensões da cavidade são refeitas, finalmente a colocação do ionômero de vidro modificado na cavidade preparada.
Em um período total de 9 meses os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para avaliação clínica e na consulta final será retirada a obturação e retirada outra amostra bacteriana para comparação, em seguida é feita a obturação definitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1156
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os dentes serão molares decíduos selecionados de pacientes atendidos no ambulatório que estão
- Pacientes saudáveis.
- Idade: 4-8 anos.
- Crianças com pelo menos um molar decíduo apenas com cárie oclusal com lesões de dentina largas o suficiente para a menor escavadeira entrar (Ø=0,9 mm).
Critério de exclusão:
- Dentes com envolvimento pulpar, aqueles que sofrem de dor, púlpitos irreversíveis ou necrose pulpar.
- Crianças com doenças sistêmicas.
- Pacientes com histórico de hábitos orais parafuncionais ativos, xerostomia.
- Pacientes que terão dificuldades em cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quitosana Ionômero de vidro
a quitosana de baixo peso molecular e viscosidade purificada será dissolvida em ácido acético 0,1 mol/L para ser usado para modificar o líquido estoque fornecido com o glassionômero Fuji IX para ter 10% v/v de quitosana. será colocado na cavidade preparada sobre a última camada de cárie |
O material de preenchimento de ionômero de vidro seria modificado de acordo ou usado como está
Outros nomes:
quitina desacetilada, poli(D-glucosamina) purificada por dissolução em ácido acético 0,1 mol/L, depois precipitada em hidróxido de sódio 0,1 mol/L e o precipitado será lavado com mistura de etanol/água (70/30 v/v) seguido de liofilização
Outros nomes:
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Experimental: Nanopartículas de quitosana/dióxido de titânio Ionômero de vidro
O líquido estoque fornecido com o glassionômero Fuji IX será modificado com 10% v/v purificado de quitosana de baixo peso molecular e viscosidade será dissolvido em ácido acético 0,1 mol/L. O Pó será modificado com nanopartículas de dióxido de titânio a 3% serão colocadas na cavidade preparada sobre a última camada de cárie |
O material de preenchimento de ionômero de vidro seria modificado de acordo ou usado como está
Outros nomes:
quitina desacetilada, poli(D-glucosamina) purificada por dissolução em ácido acético 0,1 mol/L, depois precipitada em hidróxido de sódio 0,1 mol/L e o precipitado será lavado com mistura de etanol/água (70/30 v/v) seguido de liofilização
Outros nomes:
Óxido de titânio(IV), nanopó, 21 nm tamanho de partícula primária (TEM), > 99,5% metais residuais base cat#718467 Lote#MKCB6332 Lote#MKCB6332
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ionômero de vidro de clorexidina
Diacetato de Clorexidina será adicionado ao pó de Fuji IX com 0,5% v/v
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O material de preenchimento de ionômero de vidro seria modificado de acordo ou usado como está
Outros nomes:
Efeito antibacteriano da clorexidina a ser comparado por Sigma-aldrich PHR 1222, lote#LRAB3716
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ionômero de vidro
Estoque em pó e líquido Fuji IX da GC japão
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O material de preenchimento de ionômero de vidro seria modificado de acordo ou usado como está
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antibacteriano
Prazo: 9 meses
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Amostras de dentina incubadas em 2 meios de cultura e contagem bacteriana total por contagem de unidades formadoras de colônias serão contadas.
Número mais alto significa menos efeito antibacteriano
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9 meses
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Desempenho clínico
Prazo: acompanhamento 9 meses
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"Critérios Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificados" para avaliação clínica direta e classificação de restauração. correspondência de cor, contorno anatômico, integridade marginal, descoloração marginal cavosuperficial, cárie secundária, textura superficial, fratura grosseira. cada resultado será classificado como Alpha(A) para a pontuação mais alta, Bravo(b) para pontuação moderada e Charlie(C) para a pontuação mais baixa. |
acompanhamento 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
- Diretor de estudo: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
- Investigador principal: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulder R, Anderson-Small C. Ion release of chitosan and nanodiamond modified glass ionomer restorative cements. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Sep 6;11:313-320. doi: 10.2147/CCIDE.S220089. eCollection 2019.
- Wassel MO, Khattab MA. Antibacterial activity against Streptococcus mutans and inhibition of bacterial induced enamel demineralization of propolis, miswak, and chitosan nanoparticles based dental varnishes. J Adv Res. 2017 Jul;8(4):387-392. doi: 10.1016/j.jare.2017.05.006. Epub 2017 May 17.
- Ibrahim MA, Meera Priyadarshini B, Neo J, Fawzy AS. Characterization of Chitosan/TiO2 Nano-Powder Modified Glass-Ionomer Cement for Restorative Dental Applications. J Esthet Restor Dent. 2017 Apr;29(2):146-156. doi: 10.1111/jerd.12282. Epub 2017 Feb 12.
- Ibrahim MA, Neo J, Esguerra RJ, Fawzy AS. Characterization of antibacterial and adhesion properties of chitosan-modified glass ionomer cement. J Biomater Appl. 2015 Oct;30(4):409-19. doi: 10.1177/0885328215589672. Epub 2015 Jun 15.
- Kabil NS, Badran AS, Wassel MO. Effect of the addition of chlorhexidine and miswak extract on the clinical performance and antibacterial properties of conventional glass ionomer: an in vivo study. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):380-387. doi: 10.1111/ipd.12273. Epub 2016 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Cáries dentárias
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Desinfetantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Clorexidina
- Quitosana
- Gluconato de Clorexidina
- Dióxido de titânio
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-REC IM 011730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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