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Antibakterielle Wirkung und klinische Leistung von Chitosan-modifiziertem Glasionomer

11. Januar 2021 aktualisiert von: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

Die antimikrobielle Aktivität und klinische Leistung von Chitosan-modifiziertem Glasionomer: Eine randomisierte klinische Studie

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die den klinischen Erfolg und die antibakterielle Wirkung von Glasionomer auf kariöses Dentin bewertet, wenn es mit Chitosan und/oder Titandioxid-Nanopartikeln modifiziert wird, im Vergleich zur Kontrollgruppe der Modifikation mit Chlorhexidin als Kontrolle, wenn es in primären Molaren verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus den Freigesprochenen der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität rekrutiert. zufällige Zuordnung der Teilnehmer, bei denen eine indirekte Überkappung der Pulpa indiziert ist, sodass modifiziertes Glasionomer als Füllungsmaterial verwendet wird.

Karies wird teilweise entfernt, dann wird eine Kariesprobe entnommen und zur mikrobiologischen Untersuchung eingeschickt, und dann werden die Kavitätenabmessungen neu kodiert, schließlich wird das modifizierte Glasionomer in die vorbereitete Kavität eingesetzt.

In einem Gesamtzeitraum von 9 Monaten werden die Patienten alle 3 Monate zur klinischen Bewertung nachbeobachtet und beim letzten Besuch wird die Füllung entfernt und eine weitere Bakterienprobe zum Vergleich entnommen, dann wird eine dauerhafte Füllung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zähne werden primäre Molaren sein, die von Patienten ausgewählt werden, die der Ambulanz vorgestellt werden

  • Gesunde Patienten.
  • Alter: 4-8 Jahre.
  • Kinder mit mindestens einem primären Molaren mit nur okklusaler Karies und Dentinläsionen, die breit genug sind, dass der kleinste Bagger eindringen kann (Ø = 0,9 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Pulpabeteiligung, Schmerzen, irreversible Kanzeln oder Pulpanekrose.
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiven parafunktionellen Mundgewohnheiten in der Vorgeschichte, Xerostomie.
  • Patienten, die Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit haben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-Glasionomer

Gereinigtes Chitosan mit niedrigem Molekulargewicht und niedriger Viskosität wird in 0,1 mol/l Essigsäure gelöst, um verwendet zu werden, um die Stammflüssigkeit, die mit dem Glassionomer Fuji IX bereitgestellt wird, so zu modifizieren, dass sie 10 % v/v Chitosan enthält.

wird in die vorbereitete Kavität über der letzten Kariesschicht platziert
Arzneimittel: Glasionomer
Glasionomer-Füllmaterial würde entsprechend modifiziert oder unverändert verwendet werden
Andere Namen:
  • Fuji IX
Arzneimittel: Chitosan mit niedrigem Molekulargewicht (20-200 Mpa.S)
deacetyliertes Chitin, Poly(D-glucosamin), gereinigt durch Auflösen in 0,1 mol/l Essigsäure, dann ausgefällt in 0,1 mol/l Natriumhydroxid und der Niederschlag wird mit einer Ethanol/Wasser-Mischung (70/30 v/v) gewaschen, gefolgt von Gefriertrocknen
Andere Namen:
  • Aldrich, Kat.-Nr. 448869, Lot-Nr. STBG9041
Experimental: Chitosan/Titandioxid-Nanopartikel Glasionomer

Die mit dem Glassionomer Fuji IX bereitgestellte Vorratsflüssigkeit wird mit 10% v/v gereinigtem niedermolekularem und viskosem Chitosan modifiziert und in 0,1 mol/l Essigsäure gelöst.

Das Pulver wird mit 3 % Titandioxid-Nanopartikeln modifiziert und in die vorbereitete Kavität über der letzten Kariesschicht platziert
Arzneimittel: Glasionomer
Glasionomer-Füllmaterial würde entsprechend modifiziert oder unverändert verwendet werden
Andere Namen:
  • Fuji IX
Arzneimittel: Chitosan mit niedrigem Molekulargewicht (20-200 Mpa.S)
deacetyliertes Chitin, Poly(D-glucosamin), gereinigt durch Auflösen in 0,1 mol/l Essigsäure, dann ausgefällt in 0,1 mol/l Natriumhydroxid und der Niederschlag wird mit einer Ethanol/Wasser-Mischung (70/30 v/v) gewaschen, gefolgt von Gefriertrocknen
Andere Namen:
  • Aldrich, Kat.-Nr. 448869, Lot-Nr. STBG9041
Arzneimittel: Titandioxid
Titan(IV)-oxid, Nanopulver, 21 nm Primärpartikelgröße (TEM), >99,5 % Spurenmetallbasis, Kat.-Nr. 718467, Chargen-Nr. MKCB6332, Chargen-Nr. MKCB6332
Andere Namen:
  • Titan(IV)-oxid
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Glasionomer
Dem Pulver von Fuji IX wird Chlorhexidindiacetat mit 0,5 % v/v zugesetzt
Arzneimittel: Glasionomer
Glasionomer-Füllmaterial würde entsprechend modifiziert oder unverändert verwendet werden
Andere Namen:
  • Fuji IX
Arzneimittel: Chlorhexidindiacetat
Die antibakterielle Wirkung von Chlorhexidin wird von Sigma-aldrich PHR 1222, Lot#LRAB3716, verglichen
Andere Namen:
  • Chlorhexidinacetat
Placebo-Komparator: Glasionomer
Stockpulver und Flüssigkeit Fuji IX von GC Japan
Arzneimittel: Glasionomer
Glasionomer-Füllmaterial würde entsprechend modifiziert oder unverändert verwendet werden
Andere Namen:
  • Fuji IX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibakteriell
Zeitfenster: 9 Monate
Auf 2 Kulturmedien inkubierte Dentinproben und die Gesamtkeimzahl durch Zählen der koloniebildenden Einheiten werden gezählt. Höhere Zahl bedeutet weniger antibakterielle Wirkung
9 Monate
Klinische Leistung
Zeitfenster: Nachbeobachtung 9 Monate

"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" für die direkte klinische Bewertung und Bewertung der Wiederherstellungsmessung Farbübereinstimmung, anatomische Kontur, Randintegrität, Kavitätenrandverfärbung, Sekundärkaries, Oberflächentextur, grobe Fraktur.

Jedes Ergebnis wird mit Alpha (A) für die höchste Punktzahl, Bravo (b) für mäßige Punktzahl und Charlie (C) für die niedrigste Punktzahl bewertet.
Nachbeobachtung 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • Studienleiter: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • Hauptermittler: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC IM 011730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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