キトサン変性グラスアイオノマーの抗菌効果と臨床成績
2021年1月11日 更新者：Omar Assem Hodhod、Ain Shams University
キトサン修飾グラスアイオノマーの抗菌活性と臨床性能：無作為化臨床試験
この研究は、キトサンおよび/または二酸化チタンナノ粒子で修飾した場合のグラスアイオノマーの齲蝕象牙質に対する臨床的成功と抗菌効果を評価する無作為化臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科部門の診療所に無罪判決を受けた者から募集されます。 間接パルプキャッピングが示されている参加者のランダムな割り当てにより、変更されたグラスアイオノマーが充填材料として使用されます。
う蝕の部分的な除去が行われ、う蝕のサンプルが採取され、微生物学的評価のために送られます。次に、キャビティの寸法が記録され、最後に、調整されたグラスアイオノマーが準備されたキャビティに配置されます。
合計9か月間、患者は臨床評価のために3か月ごとに追跡され、最終訪問時に詰め物が取り除かれ、比較のために別の細菌サンプルが採取され、その後永久的な詰め物が配置されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1156
- faculty of dentistry, Ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
歯は、外来診療所に紹介された患者から選択された大臼歯になります。
- 健康な患者。
- 年齢: 4-8 歳。
- 最小のエクスカベーターが入るのに十分な幅の象牙質病変 (Ø=0.9 mm) を有する咬合面齲蝕のみを伴う、少なくとも 1 つの大臼歯を持つ子供。
除外基準:
- 歯髄が関与している歯、痛みに苦しんでいる歯、不可逆的な歯髄または歯髄壊死。
- 全身疾患のある子供。
- -活動的な機能不全の口腔習慣、口腔乾燥症の病歴のある患者。
- 協力が困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キトサングラスアイオノマー
精製された低分子量および粘度のキトサンは、0.1 mol/L 酢酸に溶解され、10% v/v キトサンを有するようにグラシオノマー Fuji IX で提供される原液を変更するために使用されます。 う蝕の最後の層の上に準備された空洞に配置されます |
グラスアイオノマー充填材は、それに応じて変更するか、そのまま使用します
他の名前：
脱アセチル化キチン、ポリ (D-グルコサミン) を 0.1 mol/L 酢酸に溶解して精製し、0.1 mol/L 水酸化ナトリウムで沈殿させ、沈殿物をエタノール/水 (70/30 v/v) 混合物で洗浄し、続いて凍結乾燥
他の名前：
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実験的：キトサン・二酸化チタンナノ粒子 グラスアイオノマー
グラシオノマー Fuji IX で提供される原液は、10%v/v 精製低分子量で修飾され、粘度キトサンは 0.1 mol/L 酢酸に溶解されます。 粉末は 3% の二酸化チタンで変更されます ナノ粒子は、齲蝕の最後の層の上に準備された空洞に配置されます |
グラスアイオノマー充填材は、それに応じて変更するか、そのまま使用します
他の名前：
脱アセチル化キチン、ポリ (D-グルコサミン) を 0.1 mol/L 酢酸に溶解して精製し、0.1 mol/L 水酸化ナトリウムで沈殿させ、沈殿物をエタノール/水 (70/30 v/v) 混合物で洗浄し、続いて凍結乾燥
他の名前：
チタン (IV) 酸化物、ナノ粉末、21 nm の一次粒子サイズ (TEM)、>99.5% 微量金属ベース cat#718467 Lot#MKCB6332 Lot #MKCB6332
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジングラスアイオノマー
クロルヘキシジン ジアセテートは、0.5% v/v でフジ IX の粉末に添加されます。
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グラスアイオノマー充填材は、それに応じて変更するか、そのまま使用します
他の名前：
Sigma-aldrich PHR 1222、lot#LRAB3716 によって比較されるクロルヘキシジンの抗菌効果
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グラスアイオノマー
GC japanのストック粉末と液体Fuji IX
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グラスアイオノマー充填材は、それに応じて変更するか、そのまま使用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌
時間枠：9ヶ月
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2 つの培養液で培養した象牙質サンプルと、コロニー形成単位をカウントすることによる総細菌数をカウントします。
数字が大きいほど抗菌効果が低い
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9ヶ月
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臨床成績
時間枠：フォローアップ9ヶ月
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直接的な臨床評価と修復の評価のための「修正された米国公衆衛生サービス Ryge 基準」。 色の一致、解剖学的輪郭、辺縁の完全性、cavosurface 辺縁の変色、二次齲蝕、表面のきめ、肉眼的骨折。 各結果は、最高スコアが Alpha(A)、中程度のスコアが Bravo(b)、最低スコアが Charlie(C) と評価されます。 |
フォローアップ9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mariem Wassel, Assistant professor、Ainshams university
- スタディディレクター：Noha Kabil, Professor、Ainshams university
- 主任研究者：omar A Hodhod, Dentist、British University in cairo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mulder R, Anderson-Small C. Ion release of chitosan and nanodiamond modified glass ionomer restorative cements. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Sep 6;11:313-320. doi: 10.2147/CCIDE.S220089. eCollection 2019.
- Wassel MO, Khattab MA. Antibacterial activity against Streptococcus mutans and inhibition of bacterial induced enamel demineralization of propolis, miswak, and chitosan nanoparticles based dental varnishes. J Adv Res. 2017 Jul;8(4):387-392. doi: 10.1016/j.jare.2017.05.006. Epub 2017 May 17.
- Ibrahim MA, Meera Priyadarshini B, Neo J, Fawzy AS. Characterization of Chitosan/TiO2 Nano-Powder Modified Glass-Ionomer Cement for Restorative Dental Applications. J Esthet Restor Dent. 2017 Apr;29(2):146-156. doi: 10.1111/jerd.12282. Epub 2017 Feb 12.
- Ibrahim MA, Neo J, Esguerra RJ, Fawzy AS. Characterization of antibacterial and adhesion properties of chitosan-modified glass ionomer cement. J Biomater Appl. 2015 Oct;30(4):409-19. doi: 10.1177/0885328215589672. Epub 2015 Jun 15.
- Kabil NS, Badran AS, Wassel MO. Effect of the addition of chlorhexidine and miswak extract on the clinical performance and antibacterial properties of conventional glass ionomer: an in vivo study. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):380-387. doi: 10.1111/ipd.12273. Epub 2016 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-REC IM 011730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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