Kitosaani modifioidun lasi-ionomeerin antibakteerinen vaikutus ja kliininen suorituskyky
Kitosaanilla modifioidun lasi-ionomeerin antimikrobinen vaikutus ja kliininen suorituskyky: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan vapautetuista Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osaston klinikalle. osallistujien satunnainen jakaminen, jossa epäsuora massan päällystys on merkitty siten, että täyteaineena käytettäisiin modifioitua lasi-ionomeeriä.
karieksen osittainen poisto tehdään, sitten otetaan kariesnäyte ja lähetetään mikrobiologiseen arviointiin ja sitten ontelon mitat koodataan uudelleen, lopuksi modifioidun lasi-ionomeerin sijoittaminen valmistettuun onteloon.
Yhteensä 9 kuukauden aikana potilaita seurataan 3 kuukauden välein kliinistä arviointia varten ja viimeisellä käynnillä täyttö poistetaan ja vertailua varten otetaan toinen bakteerinäyte, jonka jälkeen asetetaan pysyvä täyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hampaat ovat ensisijaisia poskihampaita, jotka valitaan poliklinikalle tulleista potilaista
- Terveet potilaat.
- Ikä: 4-8 vuotta.
- Lapsilla, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihaara, jossa on vain purentakarie, joiden dentiinivauriot ovat riittävän leveitä, jotta pienin kaivinkone pääsee sisään (Ø = 0,9 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on pulppua, jotka kärsivät kivusta, palautumattomista pulpiteista tai pulpan nekroosista.
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia parafunktionaalisia suun tapoja, kserostomia.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitosaani lasi-ionomeeri
puhdistettu alhaisen molekyylipainon ja viskositeetin omaava kitosaani liuotetaan 0,1 mol/l etikkahappoon käytettäväksi lasiionomeeri Fuji IX:n mukana toimitetun varastonesteen modifioimiseksi siten, että kitosaani sisältää 10 tilavuusprosenttia. sijoitetaan valmistettuun onteloon viimeisen karieskerroksen päälle |
Lasi-ionomeeritäytemateriaalia muutetaan vastaavasti tai käytetään sellaisenaan
Muut nimet:
deasetyloitu kitiini, poly(D-glukosamiini), joka on puhdistettu liuottamalla 0,1 mol/l etikkahappoon, saostettu sitten 0,1 mol/l natriumhydroksidiin ja sakka pestään etanoli/vesi (70/30 v/v) seoksella ja sen jälkeen pakastuskuivatus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kitosaani/titaanidioksidinanohiukkaset Lasi-ionomeeri
Glasionomeerilla Fuji IX varustettu varastoneste modifioidaan 10 % tilavuus/tilavuus puhdistetulla matalamolekyylipainoisella ja viskositeetilla kitosaania liuotetaan 0,1 mol/l etikkahappoon. Jauhetta modifioidaan 3 %:lla titaanidioksidia nanohiukkaset asetetaan valmistettuun onteloon viimeisen karieskerroksen päälle. |
Lasi-ionomeeritäytemateriaalia muutetaan vastaavasti tai käytetään sellaisenaan
Muut nimet:
deasetyloitu kitiini, poly(D-glukosamiini), joka on puhdistettu liuottamalla 0,1 mol/l etikkahappoon, saostettu sitten 0,1 mol/l natriumhydroksidiin ja sakka pestään etanoli/vesi (70/30 v/v) seoksella ja sen jälkeen pakastuskuivatus
Muut nimet:
Titaani(IV)oksidi, nanojauhe, 21 nm:n primäärihiukkaskoko (TEM), >99,5 % hivenmetalleja, perusluokituksen nro 718467 Erä nro MKCB6332 Erä nro MKCB6332
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini lasi-ionomeeri
Klooriheksidiinidiasetaattia lisätään Fuji IX:n jauheeseen 0,5 % tilavuus/tilavuus
|
Lasi-ionomeeritäytemateriaalia muutetaan vastaavasti tai käytetään sellaisenaan
Muut nimet:
Klooriheksidiinin antibakteerista vaikutusta verrataan Sigma-aldrich PHR 1222:lla, erä#LRAB3716
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lasi-ionomeeri
Varastojauhe ja nestemäinen Fuji IX GC Japanista
|
Lasi-ionomeeritäytemateriaalia muutetaan vastaavasti tai käytetään sellaisenaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibakteerinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Dentiininäytteet, joita on inkuboitu kahdella kasvatusalustalla, ja bakteerien kokonaismäärä laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt lasketaan.
Suurempi luku tarkoittaa vähemmän antibakteerista vaikutusta
|
9 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: seuranta 9 kuukautta
|
"Muutetut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun Ryge-kriteerit" Restoration.measuringin suoralle kliiniselle arvioinnille ja luokitukselle värin yhteensopivuus, anatominen ääriviiva, marginaalinen eheys, kavospinnan marginaalinen värimuutos, sekundaarinen karies, pintarakenne, karkea murtuma. jokainen tulos saa arvosanan Alfa(A) korkeimman pistemäärän, Bravo(b) kohtalaisen pistemäärän ja Charlie(C) pienimmän pistemäärän. |
seuranta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariem Wassel, Assistant professor, AinShams university
- Opintojohtaja: Noha Kabil, Professor, AinShams university
- Päätutkija: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulder R, Anderson-Small C. Ion release of chitosan and nanodiamond modified glass ionomer restorative cements. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Sep 6;11:313-320. doi: 10.2147/CCIDE.S220089. eCollection 2019.
- Wassel MO, Khattab MA. Antibacterial activity against Streptococcus mutans and inhibition of bacterial induced enamel demineralization of propolis, miswak, and chitosan nanoparticles based dental varnishes. J Adv Res. 2017 Jul;8(4):387-392. doi: 10.1016/j.jare.2017.05.006. Epub 2017 May 17.
- Ibrahim MA, Meera Priyadarshini B, Neo J, Fawzy AS. Characterization of Chitosan/TiO2 Nano-Powder Modified Glass-Ionomer Cement for Restorative Dental Applications. J Esthet Restor Dent. 2017 Apr;29(2):146-156. doi: 10.1111/jerd.12282. Epub 2017 Feb 12.
- Ibrahim MA, Neo J, Esguerra RJ, Fawzy AS. Characterization of antibacterial and adhesion properties of chitosan-modified glass ionomer cement. J Biomater Appl. 2015 Oct;30(4):409-19. doi: 10.1177/0885328215589672. Epub 2015 Jun 15.
- Kabil NS, Badran AS, Wassel MO. Effect of the addition of chlorhexidine and miswak extract on the clinical performance and antibacterial properties of conventional glass ionomer: an in vivo study. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):380-387. doi: 10.1111/ipd.12273. Epub 2016 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hampaiden karies
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Desinfiointiaineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- Klooriheksidiini
- Kitosaani
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Titaanidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-REC IM 011730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .