Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antybakteryjne i skuteczność kliniczna glasjonomeru modyfikowanego chitozanem

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

Aktywność przeciwdrobnoustrojowa i skuteczność kliniczna glasjonomeru modyfikowanego chitozanem: randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się skuteczność kliniczną i działanie przeciwbakteryjne glasjonomeru modyfikowanego chitozanem i/lub dwutlenkiem tytanu na zębinę próchniczą w porównaniu z grupą kontrolną, której modyfikowano chlorheksydyną jako kontrolą w przypadku stosowania w mlecznych trzonowcach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z uniewinnionych do kliniki oddziału stomatologii dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. losowy przydział uczestników, gdzie wskazane jest pośrednie pokrycie miazgi, tak aby jako materiał wypełniający zastosować modyfikowany glasjonomer.

wykonuje się częściowe usunięcie próchnicy, następnie pobiera się próbkę próchnicy i wysyła do oceny mikrobiologicznej, następnie dokonuje się ponownego zakodowania wymiarów ubytku, a na końcu umieszcza zmodyfikowany glasjonomer w przygotowanym ubytku.

W sumie przez 9 miesięcy pacjenci będą co 3 miesiące obserwowani w celu oceny klinicznej, a na ostatniej wizycie zostanie usunięte wypełnienie i pobrane zostaną kolejne próbki bakteryjne do porównania, po czym zostanie umieszczone stałe wypełnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1156
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zęby będą mlecznymi trzonowcami wybranymi spośród pacjentów zgłaszanych do przychodni tj

  • Zdrowi pacjenci.
  • Wiek: 4-8 lat.
  • Dzieci mające co najmniej jeden mleczny trzonowiec z próchnicą tylko na powierzchni okluzyjnej ze zmianami w zębinie na tyle szerokimi, aby mógł się w nich zmieścić najmniejszy eksbaktor (Ø=0,9 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z zajęciem miazgi, cierpiące na ból, nieodwracalne miazgi lub martwicę miazgi.
  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci z historią aktywnych parafunkcjonalnych nawyków w jamie ustnej, kserostomią.
  • Pacjenci, którzy będą mieli trudności we współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chitozan szkło-jonomerowy

oczyszczony chitozan o niskiej masie cząsteczkowej i lepkości zostanie rozpuszczony w kwasie octowym o stężeniu 0,1 mola/L w celu zmodyfikowania płynu podstawowego dostarczonego z glassjonomerem Fuji IX tak, aby zawierał 10% obj./obj. chitozanu.

zostanie umieszczony w przygotowanym ubytku nad ostatnią warstwą próchnicy
Lek: Szklano-jonomerowy
Szklano-jonomerowy materiał wypełniający zostałby odpowiednio zmodyfikowany lub użyty w niezmienionej postaci
Inne nazwy:
  • Fudżi IX
Lek: Chitozan o niskiej masie cząsteczkowej (20-200 MPa.S)
deacetylowana chityna, poli(D-glukozamina) oczyszczona przez rozpuszczenie w 0,1 mol/l kwasu octowego, następnie wytrącenie w 0,1 mol/l wodorotlenku sodu i osad zostanie przemyty mieszaniną etanol/woda (70/30 v/v), a następnie liofilizacja
Inne nazwy:
  • Aldrich, nr kat. 448869, numer serii STBG9041
Eksperymentalny: Nanocząsteczki chitozanu/ditlenku tytanu Szkło-jonomer

Ciecz podstawowa dostarczona z glassjonomerem Fuji IX zostanie zmodyfikowana 10% obj./obj. oczyszczonym chitozanem o małej masie cząsteczkowej i lepkości zostanie rozpuszczona w kwasie octowym o stężeniu 0,1 mola/l.

Proszek modyfikowany 3% nanocząstkami dwutlenku tytanu zostanie umieszczony w przygotowanym ubytku nad ostatnią warstwą próchnicy
Lek: Szklano-jonomerowy
Szklano-jonomerowy materiał wypełniający zostałby odpowiednio zmodyfikowany lub użyty w niezmienionej postaci
Inne nazwy:
  • Fudżi IX
Lek: Chitozan o niskiej masie cząsteczkowej (20-200 MPa.S)
deacetylowana chityna, poli(D-glukozamina) oczyszczona przez rozpuszczenie w 0,1 mol/l kwasu octowego, następnie wytrącenie w 0,1 mol/l wodorotlenku sodu i osad zostanie przemyty mieszaniną etanol/woda (70/30 v/v), a następnie liofilizacja
Inne nazwy:
  • Aldrich, nr kat. 448869, numer serii STBG9041
Lek: Dwutlenek tytanu
Tlenek tytanu(IV), nanoproszek, wielkość cząstek pierwotnych (TEM) 21 nm, >99,5% metali śladowych na bazie nr kat. 718467 Partia nr MKCB6332 Partia #MKCB6332
Inne nazwy:
  • Tlenek tytanu(IV).
Aktywny komparator: Szkło-jonomer chlorheksydyny
Dioctan chlorheksydyny zostanie dodany do proszku Fuji IX z 0,5% v/v
Lek: Szklano-jonomerowy
Szklano-jonomerowy materiał wypełniający zostałby odpowiednio zmodyfikowany lub użyty w niezmienionej postaci
Inne nazwy:
  • Fudżi IX
Lek: Dioctan chlorheksydyny
Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny do porównania przez Sigma-aldrich PHR 1222, partia nr LRAB3716
Inne nazwy:
  • octan chlorheksydyny
Komparator placebo: Szklano-jonomerowy
Proszek i płyn Fuji IX firmy GC Japan
Lek: Szklano-jonomerowy
Szklano-jonomerowy materiał wypełniający zostałby odpowiednio zmodyfikowany lub użyty w niezmienionej postaci
Inne nazwy:
  • Fudżi IX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbakteryjny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próbki zębiny inkubowane na 2 pożywkach hodowlanych i zliczona zostanie całkowita liczba bakterii poprzez zliczenie jednostek tworzących kolonie. Wyższa liczba oznacza mniejsze działanie antybakteryjne
9 miesięcy
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: obserwacja 9 miesięcy

„Zmodyfikowane kryteria Ryge'a amerykańskiej publicznej służby zdrowia” do bezpośredniej oceny klinicznej i oceny Restoration.measuring dopasowanie koloru, kontur anatomiczny, integralność brzeżna, przebarwienie brzeżne cavosurface, próchnica wtórna, tekstura powierzchni, duże złamanie.

każdy wynik zostanie oceniony jako Alpha(A) za najwyższy wynik, Bravo(b) za średni wynik i Charlie(C) za najniższy wynik.
obserwacja 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariem Wassel, Assistant professor, AinShams university
  • Dyrektor Studium: Noha Kabil, Professor, AinShams university
  • Główny śledczy: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-REC IM 011730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj