Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto antibacteriano y rendimiento clínico del ionómero de vidrio modificado con quitosano

11 de enero de 2021 actualizado por: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

La actividad antimicrobiana y el rendimiento clínico del ionómero de vidrio modificado con quitosano: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el éxito clínico y el efecto antibacteriano sobre la dentina cariada del ionómero de vidrio cuando se modifica con Chitosan y/o nanopartículas de dióxido de titanio vs el grupo control de modificación con Clorhexidina como control cuando se usa en molares primarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de los absueltos a la clínica del departamento de odontología pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. asignación aleatoria de los participantes en los que se indica el recubrimiento pulpar indirecto para que se utilice ionómero de vidrio modificado como material de relleno.

se realiza la remoción parcial de la caries, luego se tomaría una muestra de caries y se enviaría para una evaluación microbiológica y luego se recodificarían las dimensiones de la cavidad, finalmente se colocaría el ionómero de vidrio modificado en la cavidad preparada.

En un periodo total de 9 meses los pacientes serán seguidos cada 3 meses para evaluación clínica y en la visita final se retiraría el empaste y se tomaría otra muestra bacteriana para comparar, luego se colocaría un empaste permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los dientes serán molares primarios seleccionados de pacientes presentados a la clínica ambulatoria que están

  • Pacientes sanos.
  • Edad: 4-8 años.
  • Niños que tienen al menos un molar temporal con caries oclusal solamente que tienen lesiones de dentina lo suficientemente anchas para que entre el excavador más pequeño (Ø=0,9 mm).

Criterio de exclusión:

  • Dientes con afectación pulpar, aquellos que sufren dolor, púlpitos irreversibles o necrosis pulpar.
  • Niños con enfermedades sistémicas.
  • Pacientes con antecedentes de hábitos bucales parafuncionales activos, xerostomía.
  • Pacientes que tendrán dificultades para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ionómero de vidrio de quitosano

El quitosano purificado de bajo peso molecular y viscosidad se disolverá en 0,1 mol/L de ácido acético que se usará para modificar el líquido madre proporcionado con el ionómero de vidrio Fuji IX para que tenga un 10 % v/v de quitosano.

se colocará en la cavidad preparada sobre la última capa de caries
Droga: Ionómero de vidrio
El material de obturación de ionómero de vidrio se modificaría en consecuencia o se usaría tal cual
Otros nombres:
  • Fuji IX
Droga: Chitosan Bajo Peso Molecular (20-200 Mpa.S)
quitina desacetilada, poli(D-glucosamina) purificada por disolución en 0,1 mol/L de ácido acético, luego precipitada en 0,1 mol/L de hidróxido de sodio y el precipitado se lavará con una mezcla de etanol/agua (70/30 v/v) seguido de secar en frío
Otros nombres:
  • Aldrich, n.° de cat. 448869, lote n.° STBG9041
Experimental: Nanopartículas de quitosano/dióxido de titanio Ionómero de vidrio

El líquido madre proporcionado con el ionómero de vidrio Fuji IX se modificará con quitosano purificado de bajo peso molecular y viscosidad al 10 % v/v y se disolverá en ácido acético 0,1 mol/L.

El polvo se modificará con nanopartículas de dióxido de titanio al 3 % y se colocará en la cavidad preparada sobre la última capa de caries.
Droga: Ionómero de vidrio
El material de obturación de ionómero de vidrio se modificaría en consecuencia o se usaría tal cual
Otros nombres:
  • Fuji IX
Droga: Chitosan Bajo Peso Molecular (20-200 Mpa.S)
quitina desacetilada, poli(D-glucosamina) purificada por disolución en 0,1 mol/L de ácido acético, luego precipitada en 0,1 mol/L de hidróxido de sodio y el precipitado se lavará con una mezcla de etanol/agua (70/30 v/v) seguido de secar en frío
Otros nombres:
  • Aldrich, n.° de cat. 448869, lote n.° STBG9041
Droga: Dióxido de titanio
Óxido de titanio (IV), nanopolvo, tamaño de partícula primaria (TEM) de 21 nm, >99,5 % de base de metales traza, n.° de catálogo 718467, n.° de lote MKCB6332, n.° de lote MKCB6332
Otros nombres:
  • Óxido de titanio (IV)
Comparador activo: Ionómero de vidrio de clorhexidina
Se agregará Diacetato de Clorhexidina al polvo de Fuji IX con 0.5% v/v
Droga: Ionómero de vidrio
El material de obturación de ionómero de vidrio se modificaría en consecuencia o se usaría tal cual
Otros nombres:
  • Fuji IX
Droga: Diacetato de clorhexidina
El efecto antibacteriano de la clorhexidina se comparará con Sigma-aldrich PHR 1222, lote n.º LRAB3716
Otros nombres:
  • acetato de clorhexidina
Comparador de placebos: Ionómero de vidrio
Stock en polvo y líquido Fuji IX de GC Japón
Droga: Ionómero de vidrio
El material de obturación de ionómero de vidrio se modificaría en consecuencia o se usaría tal cual
Otros nombres:
  • Fuji IX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibacteriano
Periodo de tiempo: 9 meses
Se contarán las muestras de dentina incubadas en 2 medios de cultivo y el recuento total de bacterias mediante el recuento de unidades formadoras de colonias. Un número más alto significa menos efecto antibacteriano
9 meses
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: seguimiento 9 meses

"Criterios de Ryge del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificados" para la evaluación clínica directa y la calificación de la restauración. coincidencia de color, contorno anatómico, integridad marginal, decoloración marginal de la superficie cavo, caries secundaria, textura de la superficie, fractura macroscópica.

cada resultado se calificará como Alfa (A) para la puntuación más alta, Bravo (b) para la puntuación moderada y Charlie (C) para la puntuación más baja.
seguimiento 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • Director de estudio: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • Investigador principal: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-REC IM 011730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis

Ensayos clínicos sobre Ionómero de vidrio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir