Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel effekt og klinisk ydeevne af chitosanmodificeret glasionomer

11. januar 2021 opdateret af: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

Den antimikrobielle aktivitet og kliniske ydeevne af chitosan-modificeret glasionomer: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer den kliniske succes og den antibakterielle effekt på karies dentin af glasionomer, når det modificeres med chitosan og/eller titandioxid nanopartikler, versus kontrolgruppen for modifikation med klorhexidin som kontrol, når det anvendes i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de frikendte til klinikken for pædiatrisk tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet ved Ain Shams University. tilfældig fordeling af deltagerne, hvor indirekte pulp-afdækning er angivet, således at modificeret glasionomer ville blive brugt som fyldmateriale.

delvis fjernelse af caries udføres, derefter tages cariesprøve og sendes til en mikrobiologisk vurdering, og derefter omkodes hulrumsdimensioner, til sidst placeres den modificerede glasionomer i det forberedte hulrum.

I en samlet periode på 9 måneder vil patienterne blive fulgt hver 3. måned til klinisk evaluering, og i det sidste besøg vil fyldningen blive fjernet og en anden bakterieprøve vil blive taget til sammenligning, hvorefter en permanent fyldning placeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tænderne vil være primære kindtænder udvalgt fra patienter, der præsenteres for ambulatoriet, der er

  • Raske patienter.
  • Alder: 4-8 år.
  • Børn med mindst én primær kindtand med kun okklusal caries med dentinlæsioner, der er brede nok til, at den mindste gravemaskine kan komme ind (Ø=0,9 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med pulpainvolvering, dem, der lider af smerter, irreversible prædikestole eller pulpa-nekrose.
  • Børn med systemiske sygdomme.
  • Patienter med tidligere aktive para-funktionelle orale vaner, xerostomi.
  • Patienter, der vil have svært ved at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chitosan glas ionomer

oprenset chitosan med lav molekylvægt og viskositet vil blive opløst i 0,1 mol/l eddikesyre, der skal bruges til at modificere stamvæsken, der er leveret med glasionomeren Fuji IX, til at have 10% v/v chitosan.

vil blive placeret i det forberedte hulrum over det sidste lag caries
Medicin: Glasionomer
Glasionomerfyldningsmateriale vil blive modificeret i overensstemmelse hermed eller anvendt som det er
Andre navne:
  • Fuji IX
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 Mpa.S)
deacetyleret chitin, poly(D-glucosamin) renset ved opløsning i 0,1 mol/L eddikesyre, derefter præcipiteret i 0,1 mol/L natriumhydroxid, og bundfaldet vaskes med ethanol/vand (70/30 v/v) blanding efterfulgt af frysetørring
Andre navne:
  • Aldrich, kat#448869, parti #STBG9041
Eksperimentel: Chitosan/Titaniumdioxid nanopartikler Glasionomer

Stamvæsken forsynet med glasionomeren Fuji IX vil blive modificeret med 10% v/v renset lavmolekylær vægt og viskositet chitosan vil blive opløst i 0,1 mol/l eddikesyre.

Pulveret vil blive modificeret med 3% titaniumdioxid nanopartikler vil blive placeret i det forberedte hulrum over det sidste lag caries
Medicin: Glasionomer
Glasionomerfyldningsmateriale vil blive modificeret i overensstemmelse hermed eller anvendt som det er
Andre navne:
  • Fuji IX
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 Mpa.S)
deacetyleret chitin, poly(D-glucosamin) renset ved opløsning i 0,1 mol/L eddikesyre, derefter præcipiteret i 0,1 mol/L natriumhydroxid, og bundfaldet vaskes med ethanol/vand (70/30 v/v) blanding efterfulgt af frysetørring
Andre navne:
  • Aldrich, kat#448869, parti #STBG9041
Medicin: Titandioxid
Titan(IV)oxid, nanopulver, 21 nm primær partikelstørrelse (TEM), >99,5 % spormetaller baseret kat#718467 Lot#MKCB6332 Lot #MKCB6332
Andre navne:
  • Titanium(IV)oxid
Aktiv komparator: Chlorhexidin glasionomer
Chlorhexidin Diacetate vil blive tilsat til pulveret af Fuji IX med 0,5 % v/v
Medicin: Glasionomer
Glasionomerfyldningsmateriale vil blive modificeret i overensstemmelse hermed eller anvendt som det er
Andre navne:
  • Fuji IX
Medicin: Klorhexidin diacetat
Klorhexidin antibakteriel effekt skal sammenlignes med Sigma-aldrich PHR 1222, lot#LRAB3716
Andre navne:
  • klorhexidinacetat
Placebo komparator: Glasionomer
Lagerpulver og flydende Fuji IX fra GC japan
Medicin: Glasionomer
Glasionomerfyldningsmateriale vil blive modificeret i overensstemmelse hermed eller anvendt som det er
Andre navne:
  • Fuji IX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibakteriel
Tidsramme: 9 måneder
Dentinprøver inkuberet på 2 dyrkningsmedier og det totale bakterietal ved at tælle kolonidannende enheder vil blive talt. Højere tal betyder mindre antibakteriel effekt
9 måneder
Klinisk ydeevne
Tidsramme: opfølgning 9 måneder

"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" for direkte klinisk evaluering og vurdering af Restoration.measuring farvematch, anatomisk kontur, marginal integritet, kavooverflade marginal misfarvning, sekundær caries, overfladetekstur, grov fraktur.

hvert udfald vil blive bedømt Alfa(A) for den højeste score, Bravo(b) for moderat score, og Charlie(C) for den laveste score.
opfølgning 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Mariem Wassel, Assistant professor, AinShams university
  • Studieleder: Noha Kabil, Professor, AinShams university
  • Ledende efterforsker: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-REC IM 011730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner