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ESTES(European Society for Trauma and Emergency Surgery) 코호트 연구 스냅샷 감사 2020 - 급성 맹장염 (SnapAppy)

2023년 2월 28일 업데이트: Gary Alan Bass, MD PhD

배경 급성 맹장염은 매우 흔한 외과적 응급 상황입니다. 전통적으로 맹장염은 수술로 관리되었습니다. 그러나 최근 급성 충수돌기염 관리의 다양성이 나타나 일부 임상의는 선별된 환자에 대해 보존적, 즉 비수술적 관리를 시행하고 있습니다. 이 고품질의 범유럽적인 전향적 감사는 현재의 관행을 확립하고 이를 결과와 연관시킬 것입니다.

목표 급성 충수염의 발현, 관리 및 합병증의 실제 가변성 영역을 식별하기 위해 국제 임상 센터에서 급성 충수염에 대한 환자 발현, 임상 과정 및 결과의 차이를 탐색합니다.

끝점 이 감사에는 3단계 데이터 수집 전략이 사용됩니다. 2020년 9월부터 2021년 2월 말까지 6개월 동안 데이터 수집을 위한 예상 기간은 90일입니다. 데이터 수집은 환자 인구 통계, 관리 세부 사항(보존적 대 외과적) 및 결과 수집으로 구성됩니다. 수술 사망률, 이환율(Clavien-Dindo 2등급 이상) 및 입원 기간을 포함한 여러 결과 측정이 사용됩니다.

데이터 수집 포인트는 다음과 같습니다.

  1. 90일 예상 감사 6개월 기간 중 언제든지 수집:

    • 인구통계
    • 수술 기술
    • 항생제 사용
    • 보수적 대 외과 적 관리
    • 결과
  2. 모든 적격 환자는 입원 후 최대 90일 동안 추적됩니다.

    • 재입학은 플래그가 지정되고 식별됩니다.
    • 90일 기간 내의 합병증이 기록됩니다.
  3. 발표 후 90일에 완전한 데이터 세트가 있는 환자는 1년 마크까지 추적됩니다. • 불완전한 데이터 세트는 연구에서 제외됩니다.

방법: 이 90일 전향적 감사는 2020년 9월부터 2021년 2월 말까지 유럽 전역에서 수행되며 유럽 외상 및 응급 수술 협회의 지정된 위원회에서 조정합니다. 이에 앞서 1주간의 3개 센터 파일럿이 진행됩니다. 사이트는 감사를 위해 사전 등록을 요청받게 되며 등록 날짜 이전에 적절한 지역 또는 국가 승인을 받아야 합니다.

연구 기간 동안 급성 충수염이 있는 모든 적격 환자는 동시에 기록되고 입원 후 최대 90일까지 추적 관찰됩니다. 감사는 미리 결정된 표준화된 프로토콜, 도구 및 안전한 온라인 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다. 이 감사 보고서는 관찰 연구에 대한 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 지침에 따라 작성됩니다.

토론: 이 다중 센터 스냅샷 감사는 응급 외과 의사와 훈련생이 조정되고 동질적인 방식으로 제공됩니다. 제공 또는 실행의 가변성 영역과 이것이 결과에 미치는 영향에 대해 얻은 데이터는 전반적인 환자 치료를 개선하고 가설을 생성하고 향후 전향적 연구가 필요한 영역을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드
        • Tallaght University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 수술을 수행하는 모든 병원/단위는 이 감사에 참여할 수 있습니다. 장치 크기 또는 케이스 처리량 규정이 없습니다. 유럽 ​​이외의 국가도 이 감사에 참여할 수 있습니다.

모든 참여 센터는 ESTES 코호트 연구 사무소에 등록하고 데이터 수집 기간이 시작되기 전에 자체 현지 승인 프로세스를 담당합니다. 데이터 세트의 포함은 참여하는 임상 센터의 현지 승인을 받아야 합니다.

정상적인 환자 후속 조치 경로를 활용하여 결과 데이터를 얻을 수 있습니다. 추가 방문이나 정상적인 후속 조치를 변경해서는 안 됩니다. 그러나 현지 조사관은 진단 후 식별에 능동적으로 대처해야 합니다. 여기에는 병원 내 합병증을 기록하기 위해 입원 중 및 퇴원 전에 환자 기록(종이 및 전자) 검토, 재출석 또는 재입원을 확인하기 위한 병원 시스템 검토, 수술 후 방사선 보고서 검토가 포함될 수 있습니다.

설명

6.4 포함 기준

다음에 대해 입원한 성인 환자(16세 이상):

급성 맹장염

포함되어야 하는 절차:

  1. 충수 절제술(개방, 복강경 또는 로봇)
  2. 진단 복강경 검사
  3. 부분 우측 hemicolectomy (충수돌기 종괴 또는 카르시노이드 종양의 경우) 제외 기준

    • 장간막 선염
    • 난소 병리학

환자 식별 방법

현지 상황/인력에 따라 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다.

  1. 응급실(비수술) 및 수술실 목록 일일 검토
  2. 팀 인계 시트/긴급 접수 목록/병동 목록 일일 검토
  3. 수술실 일지 검토
  4. 식별 및 치료된 환자의 재입원을 표시하기 위한 전자 시스템 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 맹장염의 발병률
기간: 3 개월
급성 맹장염의 발병률
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후(또는 비수술 합병증)
기간: 90일
수술 후 90일 이내 질병 및/또는 치료와 관련된 합병증
90일
수술 후 입원 기간
기간: 90일
90일
치료 비용 분석
기간: 90일
90일
수술 후 90일 이내 재입원
기간: 90일
90일
조직병리학적 결과가 있는 참가자 수, 연령 및 임상 증상의 차이
기간: 90일
90일
수술 시간
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eanna J Ryan, MD MRCSI, St. Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
  • 연구 의자: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • 수석 연구원: Gary A Bass, MD, MS, Dept Traumatology, Surgical Critical Care, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

풀링된 데이터가 게시됩니다. 질병, 기술 또는 결과 변수에 의한 하위 그룹 분석이 제시될 수 있지만 개별 환자, 단위 또는 외과의를 식별할 수 있는 병원 수준 또는 외과 의사 수준의 데이터는 게시되지 않습니다. 지역 조사자가 벤치마킹 목적 및 지역 프레젠테이션/토론을 위해 자체 단위의 원시 데이터를 원하는 경우 연구가 종료된 후에 사용할 수 있습니다. 그러나 GDPR을 엄격히 준수하여 Smart-Trial에 저장된 환자 데이터를 익명화하는 것은 불가능합니다.

ESTES 코호트 연구 위원회는 환자에게 도움이 되는 추가 연구를 위한 데이터 사용을 환영합니다. 데이터 공유는 ESTES 승인 및 적절한 보호를 받아야 합니다. 미래의 하위 프로젝트는 단일 기업 저작권 정책을 준수해야 합니다. "ESTES 코호트 연구 그룹". 저자의 기여는 의학 저널의 학술 작업 수행, 보고, 편집 및 출판에 대한 권장 사항에 따라 강조 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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