European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Kohorteundersøgelse Snapshot Audit 2020 - Akut blindtarmsbetændelse (SnapAppy)
Baggrund Akut blindtarmsbetændelse er en yderst almindelig kirurgisk nødsituation. Traditionelt er blindtarmsbetændelse blevet behandlet kirurgisk. For nylig er der imidlertid opstået variation i behandlingen af akut blindtarmsbetændelse, hvor nogle klinikere praktiserer konservativ, dvs. ikke-operativ behandling hos udvalgte patienter. Denne højkvalitets paneuropæiske, fremadrettede revision vil etablere nuværende praksis og korrelere dem med resultater.
Formål At udforske forskelle i patientpræsentation, kliniske forløb og resultater for akut blindtarmsbetændelse på tværs af internationale kliniske centre for at identificere områder med praksisvariabilitet i præsentation, håndtering og komplikationer af akut blindtarmsbetændelse.
Slutpunkter En tre-trins dataindsamlingsstrategi vil blive brugt i denne revision. Der vil være en 90 dages prospektiv periode til dataindsamling i løbet af et seks måneders vindue fra september 2020 til slutningen af februar 2021. Dataindsamling vil bestå af indsamling af patientdemografi, detaljer om ledelse (konservativ vs kirurgisk) og resultater. Flere udfaldsmål vil blive brugt, herunder kirurgisk mortalitet, morbiditet (Clavien-Dindo Grad 2 og derover) og længden af hospitalsophold.
Dataindsamlingspunkterne er som følger:
90 dages prospektiv revision Indsamling når som helst i løbet af 6-måneders vindue:
- Demografi
- Operativ teknik
- Brug af antibiotika
- Konservativ vs kirurgisk behandling
- Resultater
Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt op til 90 dage fra deres indlæggelse
- Genindlæggelser vil blive markeret og identificeret
- Komplikationer inden for 90 dages perioden vil blive registreret
- Patienter, der har et komplet datasæt 90 dage efter præsentation, vil blive fulgt op til 1-års mærket • Ufuldstændige datasæt vil blive udelukket fra undersøgelsen
Metoder: Denne 90-dages prospektive audit vil blive udført i hele Europa fra september 2020 til slutningen af februar 2021., og vil blive koordineret af en udpeget komité af European Society of Trauma and Emergency Surgery. Dette vil blive forudgået af en en uges, tre-center pilot. Websteder vil blive bedt om at forhåndsregistrere sig til revisionen og vil være forpligtet til at indhente passende regionale eller nationale godkendelser forud for tilmeldingsdatoen.
I løbet af undersøgelsesperioden vil alle kvalificerede patienter med akut blindtarmsbetændelse blive registreret samtidig og fulgt op til 90 dage fra deres indlæggelse. Revisionen vil blive udført ved hjælp af en standardiseret forudbestemt protokol, instrument og en sikker online database. Rapporten fra denne audit vil blive udarbejdet i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af STROBE-erklæringen (styrkelse af rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi) for observationsstudier.
Diskussion: Denne multi-center, snapshot audit vil blive leveret af akutkirurger og praktikanter på en koordineret og homogen måde. De indhentede data om områder med variabilitet i tilbud eller praksis, og hvordan dette kan påvirke resultaterne, vil tjene til at forbedre den overordnede patientbehandling samt være hypotesegenererende og informere områder, der har behov for fremtidig prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle hospitaler/enheder, der udfører generel kirurgi, er berettiget til at deltage i denne revision. Der er ikke angivet enhedsstørrelse eller kassegennemløb. Lande uden for Europa kan også deltage i denne revision.
Alle deltagende centre vil registrere sig hos ESTES kohortestudiekontor og vil være ansvarlige for deres egen lokale godkendelsesproces forud for starten af dataindsamlingsperioden. Inkludering af datasæt vil være betinget af lokal godkendelse fra deltagende kliniske centre.
Normale patientopfølgningsveje kan bruges til at opnå udfaldsdata. Der bør ikke foretages yderligere besøg eller ændringer i normal opfølgning. Lokale efterforskere bør dog være proaktive med at identificere post-diagnose. Disse kan omfatte gennemgang af patientnotaterne (papir og elektronisk) under indlæggelse og før udskrivelse for at notere komplikationer på hospitalet, gennemgang af hospitalssystemer for at tjekke for gentilsyn eller genindlæggelser og gennemgang af postoperative radiologirapporter.
Beskrivelse
6.4 Inklusionskriterier
Voksne patienter (≥16 år) indlagt for:
Akut blindtarmsbetændelse
Procedurer, der bør inkluderes:
- Appendektomi (åben, laparoskopisk eller robot)
- Diagnostisk laparoskopi
Partiel højre hemikolektomi (til appendiceal masse eller carcinoid tumor) Eksklusionskriterier
- Mesenterisk adenitis
- Ovarie patologi
Metoder til at identificere patienter
Flere metoder kan bruges i henhold til lokale forhold/bemanding:
- Daglig gennemgang af akutmodtagelse (ikke-operativ) og operationsstuelister
- Daglig gennemgang af teamoverdragelsesblade / akutindlæggelseslister / afdelingslister
- Gennemgang af operationsstuelogbøger
- Brug af elektroniske systemer til at markere eventuelle genindlæggelser af identificerede og behandlede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af akut blindtarmsbetændelse
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative (eller ikke-operative komplikationer)
Tidsramme: 90 dage
|
Komplikationer relateret til sygdom og/eller behandlinger inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Længden af postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
omkostningsanalyse af behandling
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Genindlæggelse inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antal deltagere med histopatologiske resultater, forskelle i alder og klinisk præsentation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Tid til operation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eanna J Ryan, MD MRCSI, St. Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
- Studiestol: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Gary A Bass, MD, MS, Dept Traumatology, Surgical Critical Care, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESTESSnapshot2020Appendix
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Poolede data vil blive offentliggjort. Undergruppeanalyser efter sygdom, teknik eller udfaldsvariable kan præsenteres, men der vil ikke blive offentliggjort data på hospitalsniveau eller kirurgniveau, hvorved en individuel patient, enhed eller kirurg kan identificeres. Hvis lokale efterforskere ønsker deres egen enheds rådata til benchmarkingformål og lokal præsentation/diskussion, kan dette gøres tilgængeligt efter afslutningen af undersøgelsen; dog vil det ikke være muligt at afanonymisere patientdata, der er gemt i Smart-Trial, i nøje overensstemmelse med GDPR.
ESTES-kohortestudieudvalget hilser brugen af dataene til yderligere forskning, som gavner patienterne, velkommen. Datadeling er underlagt ESTES godkendelse og passende beskyttelse. Fremtidige delprojekter skal overholde vores politik om enkelt virksomhedsforfatterskab f.eks. "ESTES Cohort Studies Group". Forfatteres bidrag vil blive fremhævet i overensstemmelse med anbefalingerne for udførelse, rapportering, redigering og publicering af videnskabeligt arbejde i medicinske tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .