Аудит моментальных снимков когортного исследования Европейского общества травматологии и неотложной хирургии (ESTES), 2020 — Острый аппендицит (SnapAppy)
Актуальность темы Острый аппендицит является чрезвычайно распространенным хирургическим неотложным состоянием. Традиционно аппендицит лечат хирургическим путем. Однако в последнее время появились вариации в лечении острого аппендицита: некоторые клиницисты практикуют консервативное, то есть неоперативное, лечение отдельных пациентов. Этот высококачественный общеевропейский перспективный аудит установит существующие практики и сопоставит их с результатами.
Цель Изучить различия в представлении пациентов, клиническом течении и исходах острого аппендицита в международных клинических центрах, чтобы определить области клинической изменчивости в клинической картине, лечении и осложнениях острого аппендицита.
Конечные точки В этом аудите будет использоваться трехэтапная стратегия сбора данных. Предусматривается 90-дневный период сбора данных в течение шести месяцев с сентября 2020 года до конца февраля 2021 года. Сбор данных будет состоять из сбора демографических данных пациентов, деталей лечения (консервативное или хирургическое) и исходов. Будет использоваться несколько показателей исходов, включая хирургическую смертность, заболеваемость (класс 2 и выше по Clavien-Dindo) и продолжительность пребывания в больнице.
Точки сбора данных следующие:
90-дневный перспективный аудит. Сбор данных в любое время в течение 6-месячного окна:
- Демография
- Оперативная техника
- Использование антибиотиков
- Консервативное и хирургическое лечение
- Результаты
Все подходящие пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней с момента поступления.
- Повторные приемы будут отмечены и идентифицированы
- Осложнения в течение 90 дней будут регистрироваться
- Пациенты, у которых есть полный набор данных через 90 дней после обращения, будут наблюдаться до 1-летней отметки • Неполные наборы данных будут исключены из исследования.
Методы: этот 90-дневный перспективный аудит будет проводиться по всей Европе с сентября 2020 г. до конца февраля 2021 г. и будет координироваться назначенным комитетом Европейского общества травматологии и неотложной хирургии. Этому будет предшествовать однонедельный пилотный проект с тремя центрами. Сайтам будет предложено предварительно зарегистрироваться для участия в аудите, и они должны будут получить соответствующие региональные или национальные разрешения до даты регистрации.
В течение периода исследования все подходящие пациенты с острым аппендицитом будут зарегистрированы одновременно и будут находиться под наблюдением в течение 90 дней с момента их поступления. Аудит будет проводиться с использованием заранее определенного стандартного протокола, инструмента и защищенной онлайн-базы данных. Отчет об этом аудите будет подготовлен в соответствии с руководящими принципами, установленными заявлением STROBE (усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии) для обсервационных исследований.
Обсуждение: Этот многоцентровый моментальный аудит будет проводиться хирургами неотложной помощи и стажерами скоординированным и однородным образом. Полученные данные об областях изменчивости в обеспечении или практике и о том, как это может повлиять на результаты, будут служить для улучшения общего ухода за пациентами, а также для создания гипотез и информирования областей, требующих будущих перспективных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahin Mohseni, MD, PhD
- Номер телефона: +46 19 3030000
- Электронная почта: shahin.mohseni@oru.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gary A Bass, MD, MS
- Номер телефона: +353 83 4220287
- Электронная почта: garybassmd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Tallaght University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все больницы/отделения общей хирургии имеют право присоединиться к этому аудиту. Никаких ограничений по размеру блока или пропускной способности ящика не делается. Страны за пределами Европы также могут участвовать в этом аудите.
Все участвующие центры зарегистрируются в офисе когортного исследования ESTES и будут нести ответственность за собственный процесс утверждения на местном уровне до начала периода сбора данных. Включение наборов данных будет подлежать локальному утверждению участвующими клиническими центрами.
Для получения данных об исходах можно использовать обычные пути наблюдения за пациентами. Никаких дополнительных посещений или изменений в обычном последующем наблюдении не должно быть. Тем не менее, местные исследователи должны проявлять инициативу в выявлении постдиагностики. Это может включать просмотр записей пациентов (бумажных и электронных) во время госпитализации и перед выпиской, чтобы отметить внутрибольничные осложнения, проверку больничных систем на предмет повторных посещений или повторных госпитализаций, а также просмотр послеоперационных рентгенологических отчетов.
Описание
6.4 Критерии включения
Взрослые пациенты (≥16 лет), госпитализированные по поводу:
Острый аппендицит
Процедуры, которые должны быть включены:
- Аппендэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
- Диагностическая лапароскопия
Частичная правосторонняя гемиколэктомия (по поводу образования аппендикса или карциноидной опухоли) Критерии исключения
- брыжеечный аденит
- Патология яичников
Методы выявления больных
В зависимости от местных обстоятельств/кадрового состава могут использоваться несколько методов:
- Ежедневный обзор списков отделений неотложной помощи (неоперативных) и операционных
- Ежедневный просмотр протоколов передачи команд / списков экстренной госпитализации / списков палат
- Просмотр журналов операционных залов
- Использование электронных систем для регистрации любых повторных госпитализаций выявленных и пролеченных пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острым аппендицитом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заболеваемость острым аппендицитом
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные (или неоперационные осложнения)
Временное ограничение: 90 дней
|
Осложнения, связанные с заболеванием и/или терапией в течение 90 послеоперационных дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
анализ затрат на лечение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Количество участников с гистопатологическими результатами, различиями в возрасте и клинической картине
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Время до операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eanna J Ryan, MD MRCSI, St. Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
- Учебный стул: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Главный следователь: Gary A Bass, MD, MS, Dept Traumatology, Surgical Critical Care, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTESSnapshot2020Appendix
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Объединенные данные будут опубликованы. Могут быть представлены анализы подгрупп по заболеванию, методу или исходу, но не будут опубликованы данные на уровне больницы или хирурга, по которым можно было бы идентифицировать отдельного пациента, отделение или хирурга. Если местным исследователям нужны необработанные данные их собственной единицы для целей сравнительного анализа и местной презентации/обсуждения, они могут быть предоставлены после окончания исследования; однако невозможно будет деанонимизировать данные пациентов, хранящиеся в Smart-Trial, в строгом соответствии с GDPR.
Комитет когортных исследований ESTES приветствует использование данных для дальнейших исследований в интересах пациентов. Обмен данными подлежит утверждению ESTES и соответствующей защите. Будущие подпроекты должны соответствовать нашей политике единого корпоративного авторства, например. «Группа когортных исследований ESTES». Вклад авторов будет отмечен в соответствии с рекомендациями по ведению, отчетности, редактированию и публикации научной работы в медицинских журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .