Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência (ESTES) Cohort Study Snapshot Audit 2020 - Apendicite Aguda (SnapAppy)
Contexto A apendicite aguda é uma emergência cirúrgica extremamente comum. Tradicionalmente, a apendicite tem sido tratada cirurgicamente. Recentemente, no entanto, surgiu uma variabilidade no manejo da apendicite aguda, com alguns médicos praticando o manejo conservador, ou seja, não operatório, em pacientes selecionados. Esta auditoria prospectiva pan-europeia de alta qualidade estabelecerá as práticas atuais e as correlacionará com os resultados.
Objetivo Explorar as diferenças na apresentação do paciente, curso clínico e resultados para apendicite aguda em centros clínicos internacionais para identificar áreas de variabilidade prática na apresentação, manejo e complicações da apendicite aguda.
Endpoints Uma estratégia de coleta de dados em três estágios será usada nesta auditoria. Haverá um período prospectivo de 90 dias para coleta de dados durante uma janela de seis meses, de setembro de 2020 a fevereiro de 2021. A coleta de dados consistirá na coleta de dados demográficos do paciente, detalhes do tratamento (conservador x cirúrgico) e resultados. Várias medidas de resultados serão usadas, incluindo mortalidade cirúrgica, morbidade (Clavien-Dindo Grau 2 e acima) e duração da internação hospitalar.
Os pontos de coleta de dados são os seguintes:
Cobrança de auditoria prospectiva de 90 dias a qualquer momento durante a janela de 6 meses:
- Demografia
- técnica operatória
- Uso de antibióticos
- Manejo conservador x cirúrgico
- Resultados
Todos os pacientes elegíveis serão acompanhados até 90 dias a partir de sua admissão
- Readmissões serão sinalizadas e identificadas
- As complicações dentro do período de 90 dias serão registradas
- Os pacientes que tiverem um conjunto de dados completo 90 dias após a apresentação serão acompanhados até a marca de 1 ano • Conjuntos de dados incompletos serão excluídos do estudo
Métodos: Esta auditoria prospectiva de 90 dias será realizada em toda a Europa, de setembro de 2020 a fevereiro de 2021, e será coordenada por um comitê designado da Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência. Isso será precedido por um piloto de três centros de uma semana. Os locais serão solicitados a se pré-registrar para a auditoria e deverão obter as aprovações regionais ou nacionais apropriadas antes da data de inscrição.
Durante o período do estudo, todos os pacientes elegíveis com apendicite aguda serão registrados simultaneamente e acompanhados por até 90 dias a partir de sua admissão. A auditoria será realizada usando um protocolo padronizado pré-determinado, instrumento e um banco de dados online seguro. O relatório desta auditoria será preparado de acordo com as diretrizes definidas pela declaração STROBE (fortalecimento do relato de estudos observacionais em epidemiologia) para estudos observacionais.
Discussão: Esta auditoria instantânea multicêntrica será realizada por cirurgiões de emergência e estagiários de maneira coordenada e homogênea. Os dados obtidos sobre as áreas de variabilidade na provisão ou na prática, e como isso pode impactar os resultados, servirão para melhorar o atendimento geral ao paciente, além de gerar hipóteses e informar áreas que precisam de estudos prospectivos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os hospitais/unidades que realizam cirurgia geral são elegíveis para participar desta auditoria. Não são feitas estipulações de tamanho de unidade ou taxa de transferência de caixa. Países fora da Europa também podem participar desta auditoria.
Todos os centros participantes se registrarão no escritório de estudos de coorte da ESTES e serão responsáveis por seu próprio processo de aprovação local antes do início do período de coleta de dados. A inclusão de conjuntos de dados estará sujeita à aprovação local dos Centros clínicos participantes.
Os caminhos normais de acompanhamento do paciente podem ser utilizados para obter dados de resultados. Nenhuma visita adicional ou alteração no acompanhamento normal deve ser feita. No entanto, os investigadores locais devem ser proativos na identificação do pós-diagnóstico. Isso pode incluir a revisão das anotações do paciente (em papel e eletrônicas) durante a admissão e antes da alta para observar complicações hospitalares, revisão dos sistemas hospitalares para verificar reinternações ou reinternações e revisão dos relatórios radiológicos pós-operatórios.
Descrição
6.4 Critérios de Inclusão
Pacientes adultos (≥16 anos de idade) internados por:
Apendicite aguda
Procedimentos que devem ser incluídos:
- Apendicectomia (aberta, laparoscópica ou robótica)
- Laparoscopia diagnóstica
Hemicolectomia parcial direita (para massa apendicular ou tumor carcinóide) Critérios de exclusão
- adenite mesentérica
- patologia ovariana
Métodos para identificar pacientes
Múltiplos métodos podem ser usados de acordo com as circunstâncias locais/pessoal:
- Revisão diária do departamento de emergência (não operacional) e listas de salas de cirurgia
- Revisão diária das folhas de transferência da equipe / listas de admissão de emergência / listas de enfermarias
- Revisão dos diários de bordo da sala de cirurgia
- Uso de sistemas eletrônicos para sinalizar qualquer reinternação de pacientes identificados e tratados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de apendicite aguda
Prazo: 3 meses
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Incidência de apendicite aguda
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório (ou complicações não operatórias)
Prazo: 90 dias
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Complicações relacionadas à doença e/ou terapias dentro de 90 dias pós-operatórios
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90 dias
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Tempo de internação no pós-operatório
Prazo: 90 dias
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90 dias
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análise de custo do tratamento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Reinternação em até 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com resultados histopatológicos, diferenças de idade e apresentação clínica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Hora da cirurgia
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eanna J Ryan, MD MRCSI, St. Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
- Cadeira de estudo: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Gary A Bass, MD, MS, Dept Traumatology, Surgical Critical Care, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTESSnapshot2020Appendix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados agrupados serão publicados. Análises de subgrupos por doença, técnica ou variáveis de resultado podem ser apresentadas, mas nenhum dado em nível de hospital ou cirurgião será publicado por meio do qual um paciente, unidade ou cirurgião individual possa ser identificado. Se os investigadores locais desejarem os dados brutos de sua própria unidade para fins de benchmarking e apresentação/discussão local, eles poderão ser disponibilizados após o término do estudo; no entanto, não será possível remover o anonimato dos dados do paciente armazenados no Smart-Trial, em estrita conformidade com o GDPR.
O Comitê de Estudos de Coorte da ESTES acolhe com satisfação o uso dos dados para pesquisas futuras que beneficiem os pacientes. A partilha de dados está sujeita à aprovação da ESTES e à devida salvaguarda. Futuros subprojetos devem estar em conformidade com nossa política de autoria corporativa única, por ex. "Grupo de Estudos de Coorte ESTES". As contribuições dos autores serão destacadas de acordo com as recomendações para a condução, relatórios, edição e publicação de trabalhos acadêmicos em revistas médicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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