Auditoría instantánea del estudio de cohorte de la Sociedad Europea de Trauma y Cirugía de Emergencia (ESTES) 2020 - Apendicitis aguda (SnapAppy)
Fondo La apendicitis aguda es una emergencia quirúrgica extremadamente común. Tradicionalmente, la apendicitis se ha manejado quirúrgicamente. Recientemente, sin embargo, ha surgido una variabilidad en el tratamiento de la apendicitis aguda, y algunos médicos practican un tratamiento conservador, es decir, no quirúrgico, en pacientes seleccionados. Esta auditoría prospectiva paneuropea de alta calidad establecerá las prácticas actuales y las correlacionará con los resultados.
Objetivo Explorar las diferencias en la presentación del paciente, el curso clínico y los resultados de la apendicitis aguda en los centros clínicos internacionales para identificar áreas de variabilidad en la práctica en la presentación, el manejo y las complicaciones de la apendicitis aguda.
Criterios de valoración En esta auditoría se utilizará una estrategia de recopilación de datos en tres etapas. Habrá un período prospectivo de 90 días para la recopilación de datos durante una ventana de seis meses desde septiembre de 2020 hasta finales de febrero de 2021. La recopilación de datos consistirá en recopilar datos demográficos de los pacientes, detalles del tratamiento (conservador frente a quirúrgico) y resultados. Se utilizarán varias medidas de resultados, incluida la mortalidad quirúrgica, la morbilidad (Clavien-Dindo Grado 2 y superior) y la duración de la estancia hospitalaria.
Los puntos de recogida de datos son los siguientes:
Auditoría prospectiva de 90 días Recopilación en cualquier momento durante la ventana de 6 meses:
- Demografía
- Técnica operatoria
- Uso de antibióticos
- Manejo conservador vs quirúrgico
- Resultados
Todos los pacientes elegibles serán seguidos hasta 90 días desde su admisión
- Las readmisiones serán marcadas e identificadas.
- Se registrarán las complicaciones dentro del período de 90 días.
- Los pacientes que tengan un conjunto de datos completo a los 90 días posteriores a la presentación serán seguidos hasta la marca de 1 año • Los conjuntos de datos incompletos se excluirán del estudio
Métodos: esta auditoría prospectiva de 90 días se realizará en toda Europa desde septiembre de 2020 hasta finales de febrero de 2021 y será coordinada por un comité designado de la Sociedad Europea de Trauma y Cirugía de Emergencia. Esto será precedido por un piloto de tres centros de una semana. Se les pedirá a los sitios que se registren previamente para la auditoría y se les requerirá que obtengan las aprobaciones regionales o nacionales correspondientes antes de la fecha de inscripción.
Durante el período de estudio, todos los pacientes elegibles con apendicitis aguda serán registrados simultáneamente y seguidos hasta 90 días desde su ingreso. La auditoría se realizará utilizando un protocolo predeterminado estandarizado, un instrumento y una base de datos en línea segura. El informe de esta auditoría se preparará de acuerdo con las pautas establecidas por la declaración STROBE (fortalecer el informe de estudios observacionales en epidemiología) para estudios observacionales.
Discusión: Esta auditoría instantánea multicéntrica será realizada por cirujanos de urgencias y en formación de manera coordinada y homogénea. Los datos obtenidos sobre las áreas de variabilidad en la provisión o la práctica, y cómo esto puede afectar los resultados, servirán para mejorar la atención general del paciente, además de generar hipótesis e informar áreas que necesitan un estudio prospectivo futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahin Mohseni, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 19 3030000
- Correo electrónico: shahin.mohseni@oru.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary A Bass, MD, MS
- Número de teléfono: +353 83 4220287
- Correo electrónico: garybassmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los hospitales/unidades que realizan cirugía general son elegibles para unirse a esta auditoría. No se hacen estipulaciones sobre el tamaño de la unidad o el rendimiento de la caja. Los países fuera de Europa también pueden participar en esta auditoría.
Todos los centros participantes se registrarán en la oficina de estudios de cohortes de ESTES y serán responsables de su propio proceso de aprobación local antes del inicio del período de recopilación de datos. La inclusión de conjuntos de datos estará sujeta a la aprobación local de los Centros clínicos participantes.
Se pueden utilizar vías normales de seguimiento de pacientes para obtener datos de resultados. No se deben realizar visitas adicionales ni cambios en el seguimiento normal. Sin embargo, los investigadores locales deben ser proactivos en la identificación del post-diagnóstico. Estos pueden incluir la revisión de las notas del paciente (en papel y electrónicas) durante la admisión y antes del alta para observar las complicaciones en el hospital, la revisión de los sistemas hospitalarios para verificar las reingresos o reingresos y la revisión de los informes de radiología postoperatoria.
Descripción
6.4 Criterios de inclusión
Pacientes adultos (≥16 años) ingresados por:
Apendicitis aguda
Procedimientos que deben incluirse:
- Apendicectomía (abierta, laparoscópica o robótica)
- laparoscopia diagnóstica
Hemicolectomía derecha parcial (por masa apendicular o tumor carcinoide) Criterios de exclusión
- Adenitis mesentérica
- patología ovárica
Métodos de identificación de pacientes
Se pueden usar múltiples métodos de acuerdo con las circunstancias locales/personal:
- Revisión diaria de las listas del departamento de emergencias (no operativas) y de la sala de operaciones
- Revisión diaria de las hojas de entrega del equipo / listas de admisión de emergencia / listas de salas
- Revisión de bitácoras de quirófano
- Uso de sistemas electrónicos para marcar las readmisiones de pacientes identificados y tratados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de apendicitis aguda
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias (o no quirúrgicas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones relacionadas con enfermedades y/o terapias dentro de los 90 días posteriores a la operación
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90 dias
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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análisis de costos del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Readmisión dentro de los 90 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con resultados histopatológicos, diferencias en edad y presentación clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eanna J Ryan, MD MRCSI, St. Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
- Silla de estudio: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Gary A Bass, MD, MS, Dept Traumatology, Surgical Critical Care, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTESSnapshot2020Appendix
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se publicarán los datos agrupados. Se pueden presentar análisis de subgrupos por enfermedad, técnica o variables de resultado, pero no se publicarán datos a nivel de hospital o de cirujano mediante los cuales se pueda identificar a un paciente, unidad o cirujano individual. Si los investigadores locales quisieran los datos sin procesar de su propia unidad para fines de evaluación comparativa y presentación/discusión local, estos pueden estar disponibles después del final del estudio; sin embargo, no será posible eliminar el anonimato de los datos de los pacientes almacenados en Smart-Trial, en estricto cumplimiento del RGPD.
El Comité de Estudios de Cohorte de ESTES agradece el uso de los datos para futuras investigaciones que beneficien a los pacientes. El intercambio de datos está sujeto a la aprobación de ESTES y la protección adecuada. Los subproyectos futuros deben cumplir con nuestra política de autoría corporativa única, p. "Grupo de Estudios de Cohorte ESTES". Las contribuciones de los autores se destacarán de acuerdo con las recomendaciones para la realización, presentación de informes, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .