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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372264
급성 편두통 발작 두통 치료를 위한 정맥 주사 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 이부프로펜
2020년 10월 26일 업데이트: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University
응급실의 급성 편두통 발작 두통 치료에서 정맥 주사 Paracetamol, Dexketoprofen 및 Ibuprofen이 Visual Analogue Scale (VAS)에 미치는 영향 비교 : 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
- 현재 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제는 급성 편두통 발작 두통 환자의 치료를 위해 터키의 응급 의사가 널리 사용하고 있습니다.
- 이 연구의 목적은 급성 편두통 발작 두통의 치료에서 정맥 주사 dexketoprofen, ibuprofen과 paracetamol의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 이 임상 환경에서 이 세 가지 약물의 효능을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
- 파묵칼레대학교 의과대학병원 응급실(ED)에서 무작위 임상시험을 실시했습니다.
- 연구 인력(응급 의사 및 간호사)은 연구 전에 교육을 받았습니다.
- 정맥 주사 약물(파라세타몰, 덱케토프로펜 및 이부프로펜)이 권장되었을 때 주치의가 적격 체크리스트를 작성했습니다.
- 제외 기준이 없는 경우 서면 동의서를 얻었고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 초기 급성 편두통 발작 두통 심각도 등급을 포함한 기본 정보를 기록했습니다.
- 상충되는 작업 압력을 가진 직원이 참가자를 식별하고 등록해야 하므로 편의 샘플 환자를 모집하게 되었습니다.
- 연구에 적합한 모든 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 그룹: 70명의 환자에게 파라세타몰 1000mg(perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK) 정맥 주사(IV)를 투여했고, 두 번째 그룹: 덱케토프로펜 50mg(arveles ampoule -Ufsa-Istanbul) 정맥 주사(IV)를 70명의 환자에게 투여했고, 세 번째 그룹은 70명의 환자에게 투여했다. 그룹: 400mg 이부프로펜(İntrafen 400mg 바이알-젠-이스탄불)을 70명의 환자에게 정맥 주사(IV)하여 그룹으로 적용하기로 결정했습니다.
또한 급성 편두통 발작 두통 환자의 위협에 메토클로프라미드 정맥주사를 추가했습니다.
150ml 혈청 생리학으로 준비된 약물 팩은 연구에 참여하지 않은 독립 간호사가 번호를 매겼습니다.
- 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 약물을 준비했습니다.
- 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 할당에 따라 파라세타몰, 덱케토프로펜, 이부프로펜 약물 치료 계획을 받았습니다.
- 기본 정보의 등록 및 기록 후, 다음 번호가 매겨진 연구 약물 팩을 입수하여 정맥 주사했습니다.
- 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다. 개입하는 동안 참가자는 산소 포화도(SpO2) 모니터, 자동 혈압계(혈압) 및 리듬 모니터(심박수 및 리듬)로 모니터링되었습니다.
- 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 급성 편두통 발작 두통 점수를 기록했습니다.
- 세 그룹의 환자들은 유사한 방식으로 세 가지 유형의 약물을 투여 받았으므로 이중 맹검이 보장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상, 65세 이하인 경우 포함할 자격이 있었습니다.
- 고립 편두통 발작 두통
- 작업에 동의하고 승인을 받은 환자
- VAS(시각적 아날로그 척도) 점수>5.
제외 기준:
- 심한 간, 신장, 폐 및 심부전 환자
- 임신과 모유 수유
- 지난 6시간 동안 진통제를 투여받았습니다.
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자.
- 신경학적 결함이 있는 환자
- 심장 흉통이 있는 환자
- 만성 통증 환자
- 기존 이부프로펜, 덱케토프로펜 및 파라세타몰 유발 위장관 출혈 및 천공이 있는 환자
- 반영된 통증이 있는 환자
- 신생물성 통증 환자
- 알레르기 특성이 있는 환자(이부프로펜, 파라세타몰 및 덱케토프로펜)
- 문맹자 및 시력 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
70명의 환자에게 1000mg의 파라세타몰(perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK)을 정맥(IV) 투여했습니다.
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70명의 환자에게 1000mg의 파라세타몰(perfalgan 10mg/ml solutionBristol-Myers Squibb_UK)을 정맥(IV) 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱케토프로펜
두 번째 그룹: 덱스케토프로펜 50 mg(arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) 정맥 주사(IV)가 70명의 환자에게 제공되었고,
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두 번째 그룹: 덱스케토프로펜 50 mg(arveles ampoule -Ufsa- Istanbul) 정맥 주사(IV)가 70명의 환자에게 제공되었고,
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜
세 번째 그룹: 400mg Ibuprofen(Intrafen 400mg 바이알-Gen-İstanbul)을 70명의 환자에게 정맥주사(IV)하여 그룹으로 적용하기로 결정했습니다.
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세 번째 그룹: 400mg Ibuprofen(Intrafen 400mg 바이알-Gen-İstanbul)을 70명의 환자에게 정맥주사(IV)하여 그룹으로 적용하기로 결정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS의 통증 감소
기간: 기준선 및 60분
|
세 그룹 간의 편두통 발작 두통 VAS(visual analog scale) 점수 감소 비교.
- (첫 번째 그룹 Paracetamol, 두 번째 Dexketoprofen 및 세 번째 Ibuprofen )
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기준선 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019TIPF006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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