- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372264
Paracetamol, Dexcetoprofeno e Ibuprofeno Intravenosos no Tratamento da Cefaléia Aguda por Crise de Migrânea
Comparação do efeito de paracetamol, dexcetoprofeno e ibuprofeno intravenoso na escala visual analógica (VAS) no tratamento da cefaléia aguda por crise de enxaqueca no departamento de emergência: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
- Atualmente, o paracetamol e os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados por médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com Cefaléia Aguda por Ataque de Enxaqueca.
- O objetivo do estudo é comparar a eficácia do dexcetoprofeno intravenoso, ibuprofeno com paracetamol no tratamento da cefaléia aguda por crise de enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia desses três medicamentos nesse cenário clínico.
- Um ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
- O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
- Quando medicamentos intravenosos (Paracetamol, Dexcetoprofeno e ibuprofeno) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
- Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações de linha de base, incluindo as classificações iniciais de gravidade da cefaleia de ataque de enxaqueca aguda com escala visual analógica (VAS) eram registradas.
- A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
- Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos três grupos:
Primeiro Grupo: 1000 mg de paracetamol (perfalgan 10 mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, terceiro grupo: 400 mg de İbuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.
Além disso, a metoclopramida intravenosa foi adicionada à ameaça de pacientes com cefaléia aguda de crise de enxaqueca.
As embalagens de medicamentos preparadas em soro fisiológico de 150 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.
- Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
- A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol, dcetoprofeno e ibuprofeno de acordo com suas alocações aleatórias.
- Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intravenosa.
- A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
- Um pesquisador que desconhecia a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de cefaleia aguda por ataque de enxaqueca.
- Os pacientes dos três grupos receberam três tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 65 anos ou menos
- Cefaleia de Ataque de Enxaqueca Isolada
- Pacientes que concordam em trabalhar e recebem a aprovação
- Escore VAS (escala analógica visual) >5.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave
- Ser Gravidez e amamentação
- Ter recebido analgésicos nas últimas 6 horas
- Pacientes em idade fértil que não estão usando um método anticoncepcional.
- Pacientes com déficits neurológicos
- Pacientes com dor torácica cardíaca
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes com sangramento e perfuração gastrointestinal induzidos por ibuprofeno, dexcetoprofeno e paracetamol pré-existentes
- Pacientes com dor refletida
- Pacientes com dor neoplásica
- Pacientes com traço alérgico (ibuprofeno, paracetamol e dexcetoprofeno)
- Analfabetos e pacientes com problemas de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
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1000 mg de paracetamol (perfalgan 10mg/ml soluçãoBristol- Myers Squibb_UK) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Outros nomes:
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Experimental: Dexcetoprofeno
Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
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Segundo Grupo: dexcetoprofeno 50 mg (arveles ampola -Ufsa- Istanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes,
Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno
terceiro grupo: 400 mg de ibuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.
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terceiro grupo: 400 mg de ibuprofeno (Intrafen 400 mg frasco-Gen-İstanbul) intravenoso (IV) foi administrado a 70 pacientes, que foram determinados para serem aplicados como um grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da dor na EVA
Prazo: Linha de base e 60 minutos
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Comparação da redução do escore VAS (escala visual analógica) de dor de cabeça de ataque de enxaqueca entre os três grupos.
- (Primeiro grupo Paracetamol, Segundo Dexcetoprofeno e Terceiro Ibuprofeno)
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Linha de base e 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- 2019TIPF006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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