Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze paracetamol, dexketoprofen en ibuprofen bij de behandeling van acute migraineaanval Hoofdpijn

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Vergelijking van het effect van intraveneuze paracetamol, dexketoprofen en ibuprofen op de visuele analoge schaal (VAS) bij de behandeling van acute migraineaanval Hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

  • Momenteel worden paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen veel gebruikt door spoedeisende hulpartsen in Turkije voor de behandeling van patiënten met een acute migraineaanval Hoofdpijn
  • Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van intraveneuze dexketoprofen, ibuprofen met paracetamol bij de behandeling van acute migraineaanval Hoofdpijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is de gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van deze drie geneesmiddelen in deze klinische setting te vergelijken.
  • Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis van Pamukkale
  • Onderzoekspersoneel (spoedeisende artsen en verpleegkundigen) werd voorafgaand aan het onderzoek getraind.
  • Wanneer intraveneuze geneesmiddelen (Paracetamol, Dexketoprofen en ibuprofen) werden aanbevolen, werd een checklist ingevuld door de behandelend arts.
  • Als er geen uitsluitingscriteria waren, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en basisinformatie, inclusief initiële acute migraine-aanval Hoofdpijn-ernstbeoordelingen met visuele analoge schaal (VAS) werden geregistreerd.
  • De behoefte aan identificatie en inschrijving van deelnemers door personeel met tegenstrijdige werkdruk resulteerde in de rekrutering van een gemakssteekproef van patiënten.
  • Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de drie groepen:

Eerste groep: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml oplossingBristol-Myers Squibb_UK) intraveneus (IV) werd aan 70 patiënten gegeven, Tweede groep: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intraveneus (IV) werd aan 70 patiënten gegeven, derde groep: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg injectieflacon-Gen-İstanbul) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten, die vastbesloten waren om als groep te worden toegepast.

Bovendien werd intraveneus metoclopramide toegevoegd aan de behandeling van patiënten met een acute migraineaanval.

Medicijnverpakkingen bereid in 150 ml serumfysiologie werden genummerd door een onafhankelijke verpleegkundige, die niet betrokken was bij het onderzoek.

  • Geneesmiddelen werden bereid volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen
  • De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medicatieschema's volgens hun willekeurige toewijzingen.
  • Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd de volgende genummerde studiegeneesmiddelverpakking verkregen en intraveneus toegediend.
  • Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren. Tijdens de interventie werden de deelnemers gecontroleerd door een monitor voor zuurstofverzadiging (SpO2), een automatische bloeddrukmeter (bloeddruk) en een ritmemonitor (hartslag en ritmes).
  • Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten, observeerde de hele procedure en registreerde de scores van acute migraineaanvallen.
  • Patiënten in drie groepen kregen op vergelijkbare wijze drie soorten medicatie toegediend, waardoor dubbelblindheid was gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder, 65 jaar of jonger waren
  • Geïsoleerde migraineaanval Hoofdpijn
  • Patiënten die akkoord gaan om te werken en de goedkeuring krijgen
  • VAS-score (visuele analoge schaal) >5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig lever-, nier-, long- en hartfalen
  • Zwangerschap en borstvoeding zijn
  • Pijnstillers hebben gekregen in de afgelopen 6 uur
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met neurologische uitval
  • Patiënten met cardiale pijn op de borst
  • Patiënten met chronische pijn
  • Patiënten met reeds bestaande ibuprofen, dexketoprofen en paracetamol-geïnduceerde gastro-intestinale bloedingen en perforaties
  • Patiënten met gereflecteerde pijn
  • Patiënten met neoplastische pijn
  • Patiënten met een allergiekenmerk (ibuprofen, paracetamol en dexketoprofen)
  • Analfabeten en patiënten met zichtproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml oplossingBristol-Myers Squibb_UK) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten,
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml oplossingBristol-Myers Squibb_UK) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten,
Andere namen:
  • Perfalgan
Experimenteel: Dexketoprofen
Tweede groep: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten,
Geneesmiddel: Dexketoprofen
Tweede groep: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten,
Andere namen:
  • ZOET
  • DARKIN
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Experimenteel: Ibuprofen
derde groep: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg injectieflacon-Gen-İstanbul) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten, die vastbesloten waren om als groep te worden toegepast.
Geneesmiddel: Ibuprofen
derde groep: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg injectieflacon-Gen-İstanbul) intraveneus (IV) werd gegeven aan 70 patiënten, die vastbesloten waren om als groep te worden toegepast.
Andere namen:
  • Intrafen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijn op VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten
Vergelijking van de vermindering van Migraine Attack Headache VAS-score (visuele analoge schaal) tussen de drie groepen. - (Eerste groep Paracetamol, Tweede Dexketoprofen en Derde Ibuprofen)
Basislijn en 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019TIPF006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren