- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372264
Intravenös paracetamol, dexketoprofen och ibuprofen vid behandling av akut migränattack Huvudvärk
Jämförelse av effekten av intravenös paracetamol, dexketoprofen och ibuprofen på visuell analog skala (VAS) vid behandling av akut migränattack Huvudvärk på akutmottagningen: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
- För närvarande används paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i stor utsträckning av akutläkare i Turkiet för behandling av patienter med akut migränattack Huvudvärk
- Syftet med studien är att jämföra effekten av intravenös dexketoprofen,ibuprofen med paracetamol vid behandling av akut migränattack Huvudvärk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är den randomiserade dubbelblinda kliniska prövningen för att jämföra effektiviteten av dessa tre läkemedel i denna kliniska miljö.
- En randomiserad klinisk prövning genomfördes på akutmottagningen (ED) vid Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonal (akutläkare och sjuksköterskor) utbildades före studien.
- När intravenösa läkemedel (Paracetamol, Dexketoprofen och ibuprofen) rekommenderades fylldes en checklista för valbarhet ifylld av den behandlande läkaren.
- Om det inte fanns några uteslutningskriterier, erhölls skriftligt informerat samtycke och baslinjeinformation, inklusive initiala akuta migränattacker Huvudvärk, svårighetsgrad med visuell analog skala (VAS) registrerades.
- Behovet av identifiering och inskrivning av deltagare av personal med motstridiga arbetstryck resulterade i rekrytering av ett bekvämlighetsurval av patienter.
- Alla patienter som var kvalificerade för studien randomiserades till en av tre grupper:
Första gruppen: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml lösning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenöst (IV) gavs 70 patienter, andra gruppen: dexketoprofen 50 mg (arveles ampull -Ufsa- Istanbul) intravenöst (IV) gavs 70 patienter, tredje grupp: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg injektionsflaska-Gen-İstanbul) intravenös (IV) gavs 70 patienter, som bestämde sig för att användas som en grupp.
Dessutom tillsattes intravenös metoklopramid för att hota patienter med akut migränattackshuvudvärk.
Läkemedelsförpackningar beredda i 150 ml serumfysiologi numrerades av en oberoende sjuksköterska, som inte var involverad i studien.
- Läkemedel framställdes enligt den datorgenererade slumptalssekvensen för att tilldela behandlingstilldelningar
- Tilldelningslistan fördes av akutsjuksköterskan. Patienterna fick paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medicinering enligt deras slumpmässiga tilldelningar.
- Efter inskrivning och registrering av baslinjeinformation erhölls nästa numrerade studieläkemedelspaket och administrerades intravenöst.
- Randomisering åstadkoms genom att använda datorprogram för att generera slumpmässiga tal. Under interventionen övervakades deltagarna av en syremättnadsmonitor (SpO2), en automatisk blodtrycksmätare (blodtryck) och en rytmmonitor (puls och rytmer)
- En forskare som var blind för patienttilldelning observerade hela proceduren och registrerade poängen för akut migränattackshuvudvärk.
- Patienter i tre grupper fick tre typer av medicinering på liknande sätt, vilket säkerställde dubbelblind.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter var berättigade till inkludering om de var 18 år eller äldre, 65 år eller yngre
- Isolerad migränattack Huvudvärk
- Patienter som går med på att arbeta och får godkännandet
- VAS (visuell analog skala) poäng>5.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt lever-, njur-, lung- och hjärtsvikt
- Att vara Graviditet och amning
- Har fått smärtstillande medel de senaste 6 timmarna
- Patienter i fertil ålder som inte använder en preventivmetod.
- Patienter med neurologiska underskott
- Patienter med hjärtsmärtor i bröstet
- Patienter med kronisk smärta
- Patienter med redan existerande ibuprofen, dexketoprofen och paracetamol-inducerad gastrointestinal blödning och perforation
- Patienter med reflekterad smärta
- Patienter med neoplastisk smärta
- Patienter med allergiegenskaper (ibuprofen, paracetamol och dexketoprofen)
- Analfabeter och patienter med synproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml lösning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenöst (IV) gavs 70 patienter,
|
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml lösning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenöst (IV) gavs 70 patienter,
Andra namn:
|
Experimentell: Dexketoprofen
Andra gruppen: dexketoprofen 50 mg (arveles ampull -Ufsa- Istanbul) intravenöst (IV) gavs 70 patienter,
|
Andra gruppen: dexketoprofen 50 mg (arveles ampull -Ufsa- Istanbul) intravenöst (IV) gavs 70 patienter,
Andra namn:
|
Experimentell: Ibuprofen
tredje gruppen: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg injektionsflaska-Gen-İstanbul) intravenöst (IV) gavs 70 patienter, som bestämde sig för att användas som en grupp.
|
tredje gruppen: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg injektionsflaska-Gen-İstanbul) intravenöst (IV) gavs 70 patienter, som bestämde sig för att användas som en grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad smärta på VAS
Tidsram: Baslinje och 60 minuter
|
Jämförelse av minskningen av migränattack Huvudvärk VAS (visuell analog skala) poäng mellan de tre grupperna.
- (Första gruppen paracetamol, andra dexketoprofen och tredje ibuprofen)
|
Baslinje och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andra studie-ID-nummer
- 2019TIPF006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna