- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372264
Intravenøs Paracetamol, Dexketoprofen og Ibuprofen til behandling af akut migræneanfald Hovedpine
Sammenligning af virkningen af intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen på visuel analog skala (VAS) i behandlingen af akut migræneanfald hovedpine i akutmodtagelsen: et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
- I øjeblikket er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler meget brugt af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med akut migræneanfald hovedpine
- Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af intravenøs dexketoprofen,ibuprofen med paracetamol i behandlingen af akut migræneanfald hovedpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette er det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af disse tre lægemidler i dette kliniske miljø.
- Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i Emergency Department (ED) på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
- Når intravenøse lægemidler (Paracetamol, Dexketoprofen og ibuprofen) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
- Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-oplysninger, herunder indledende vurderinger af akut migræneanfald Hovedpine, med visuel analog skala (VAS) blev registreret.
- Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
- Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af tre grupper:
Første gruppe: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter, anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter, tredje gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) fik 70 patienter, som blev bestemt til at blive anvendt som en gruppe.
Derudover blev intravenøs metoclopramid tilføjet til truslen fra patienter med akut migræneanfaldshovedpine.
Lægemiddelpakninger fremstillet i 150 ml serumfysiologi blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
- Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medicinordninger i henhold til deres tilfældige tildelinger.
- Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret intravenøst.
- Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker, der var blind for patientfordeling, observerede hele proceduren og registrerede de akutte migræneanfalds hovedpinescores.
- Patienter i tre grupper fik tre typer medicin på lignende måde, hvilket sikrede dobbeltblindhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 65 år eller yngre
- Isoleret migræneanfald Hovedpine
- Patienter, der takker ja til at arbejde og modtager godkendelsen
- VAS (visuel analog skala) score>5.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvigt
- At være Graviditet og amning
- Har fået analgetika inden for de sidste 6 timer
- Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
- Patienter med neurologiske mangler
- Patienter med hjertesmerter i brystet
- Patienter med kroniske smerter
- Patienter med allerede eksisterende ibuprofen, dexketoprofen og paracetamol-induceret gastrointestinal blødning og perforation
- Patienter med reflekteret smerte
- Patienter med neoplastiske smerter
- Patienter med allergiegenskaber (ibuprofen, paracetamol og dexketoprofen)
- Analfabeter og patienter med synsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_DK) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter,
|
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_DK) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter,
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexketoprofen
Anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter,
|
Anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) blev givet 70 patienter,
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ibuprofen
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) fik 70 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
|
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) fik 70 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af smerten på VAS
Tidsramme: Baseline og 60 minutter
|
Sammenligning af reduktionen af migræneanfald Hovedpine VAS (visuel analog skala) score mellem de tre grupper.
- (Første gruppe Paracetamol, Anden Dexketoprofen og Tredje Ibuprofen)
|
Baseline og 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019TIPF006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet