Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Paracetamol, Dexketoprofen og Ibuprofen til behandling af akut migræneanfald Hovedpine

26. oktober 2020 opdateret af: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Sammenligning af virkningen af ​​intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen på visuel analog skala (VAS) i behandlingen af ​​akut migræneanfald hovedpine i akutmodtagelsen: et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

  • I øjeblikket er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler meget brugt af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med akut migræneanfald hovedpine
  • Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs dexketoprofen,ibuprofen med paracetamol i behandlingen af ​​akut migræneanfald hovedpine

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​disse tre lægemidler i dette kliniske miljø.
  • Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i Emergency Department (ED) på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når intravenøse lægemidler (Paracetamol, Dexketoprofen og ibuprofen) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
  • Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-oplysninger, herunder indledende vurderinger af akut migræneanfald Hovedpine, med visuel analog skala (VAS) blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​tre grupper:

Første gruppe: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter, anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter, tredje gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) fik 70 patienter, som blev bestemt til at blive anvendt som en gruppe.

Derudover blev intravenøs metoclopramid tilføjet til truslen fra patienter med akut migræneanfaldshovedpine.

Lægemiddelpakninger fremstillet i 150 ml serumfysiologi blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.

  • Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medicinordninger i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret intravenøst.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patientfordeling, observerede hele proceduren og registrerede de akutte migræneanfalds hovedpinescores.
  • Patienter i tre grupper fik tre typer medicin på lignende måde, hvilket sikrede dobbeltblindhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 65 år eller yngre
  • Isoleret migræneanfald Hovedpine
  • Patienter, der takker ja til at arbejde og modtager godkendelsen
  • VAS (visuel analog skala) score>5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvigt
  • At være Graviditet og amning
  • Har fået analgetika inden for de sidste 6 timer
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Patienter med neurologiske mangler
  • Patienter med hjertesmerter i brystet
  • Patienter med kroniske smerter
  • Patienter med allerede eksisterende ibuprofen, dexketoprofen og paracetamol-induceret gastrointestinal blødning og perforation
  • Patienter med reflekteret smerte
  • Patienter med neoplastiske smerter
  • Patienter med allergiegenskaber (ibuprofen, paracetamol og dexketoprofen)
  • Analfabeter og patienter med synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_DK) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter,
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml opløsning Bristol-Myers Squibb_DK) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter,
Andre navne:
  • Perfalgan
Eksperimentel: Dexketoprofen
Anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter,
Anden gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampul -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) blev givet 70 patienter,
Andre navne:
  • ASEKET
  • MØRKE
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Eksperimentel: Ibuprofen
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) fik 70 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hætteglas-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) fik 70 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
Andre navne:
  • İntrafen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerten på VAS
Tidsramme: Baseline og 60 minutter
Sammenligning af reduktionen af ​​migræneanfald Hovedpine VAS (visuel analog skala) score mellem de tre grupper. - (Første gruppe Paracetamol, Anden Dexketoprofen og Tredje Ibuprofen)
Baseline og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

3
Abonner