静脉注射扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬治疗急性偏头痛发作
2020年10月26日 更新者:Ibrahim Turkcuer、Pamukkale University
比较静脉注射扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬对急诊急性偏头痛发作治疗中视觉模拟量表 (VAS) 的影响:一项双盲、随机、对照试验
- 目前,扑热息痛和非甾体抗炎药被土耳其的急诊医生广泛用于治疗急性偏头痛发作患者
- 该研究的目的是比较静脉注射右酮洛芬、布洛芬和扑热息痛治疗急性偏头痛发作的疗效
研究概览
详细说明
- 这是一项随机双盲临床试验,用于比较这三种药物在该临床环境中的疗效。
- 在棉花堡大学医学院医院急诊科 (ED) 进行了一项随机临床试验
- 研究人员(急诊医师和护士)在研究前接受了培训。
- 当推荐静脉注射药物(扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬)时,主治医师会填写一份资格核对表。
- 如果没有排除标准,则获得书面知情同意书并记录基线信息,包括使用视觉模拟量表 (VAS) 的初始急性偏头痛发作严重程度评级。
- 工作压力相互冲突的工作人员需要识别和招募参与者,因此招募了一个方便的患者样本。
- 所有符合研究条件的患者都被随机分配到三组中的一组:
第一组:70 名患者静脉注射 1000 毫克对乙酰氨基酚(perfalgan 10mg/ml 溶液 Bristol-Myers Squibb_UK),第二组:70 名患者静脉注射右酮洛芬 50 毫克(arveles ampoule -Ufsa-Istanbul),第三组组:70 名患者静脉注射 400 mg 布洛芬(İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul),确定作为一组使用。
此外,静脉注射甲氧氯普胺是对急性偏头痛发作性头痛患者的威胁。
在 150 ml 血清生理学中制备的药物包由未参与该研究的独立护士编号。
- 根据计算机生成的随机数序列制备药物以分配治疗分配
- 分配清单由急诊护士保存。 患者根据随机分配接受扑热息痛、右酮洛芬、布洛芬药物治疗方案。
- 在注册和记录基线信息后,获得下一个编号的研究药物包,并静脉内给药。
- 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。 在干预期间,参与者受到氧饱和度 (SpO2) 监测器、自动血压计(血压)和节律监测器(心率和节律)的监测
- 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了急性偏头痛发作的头痛评分。
- 三组患者以相似的方式接受三种药物治疗,确保双盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如果患者年龄在 18 岁或以上,65 岁或以下,则他们有资格入选
- 孤立性偏头痛发作
- 同意工作并获得批准的患者
- VAS(视觉模拟量表)评分>5。
排除标准:
- 严重肝、肾、肺、心脏衰竭患者
- 怀孕和哺乳
- 在过去 6 小时内接受过镇痛药
- 未使用节育方法的育龄患者。
- 神经功能障碍患者
- 心源性胸痛患者
- 慢性疼痛患者
- 预先存在布洛芬、右酮洛芬和扑热息痛引起的胃肠道出血和穿孔的患者
- 反射痛患者
- 肿瘤性疼痛患者
- 具有过敏特征的患者(布洛芬、扑热息痛和右酮洛芬)
- 文盲和有视力问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:扑热息痛
70 名患者静脉注射 1000 毫克扑热息痛(perfalgan 10mg/ml 溶液 Bristol-Myers Squibb_UK),
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70 名患者静脉注射 1000 毫克扑热息痛(perfalgan 10mg/ml 溶液 Bristol-Myers Squibb_UK),
其他名称:
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实验性的:右酮洛芬
第二组:右酮洛芬 50 mg(arveles ampoule -Ufsa- Istanbul)静脉注射 (IV) 给 70 名患者,
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第二组:右酮洛芬 50 mg(arveles ampoule -Ufsa- Istanbul)静脉注射 (IV) 给 70 名患者,
其他名称:
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实验性的:布洛芬
第三组:70例患者静脉注射400 mg布洛芬(İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul),确定为一组。
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第三组:70例患者静脉注射400 mg布洛芬(İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul),确定为一组。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 VAS 上的疼痛
大体时间:基线和 60 分钟
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三组间偏头痛发作性头痛 VAS(视觉模拟量表)评分降低的比较。
-(第一组扑热息痛,第二组右酮洛芬和第三组布洛芬)
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基线和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:İbrahim Turkcuer、Pamukkale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2020年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019TIPF006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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