Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás paracetamol, dexketoprofen és ibuprofen az akut migrénes fejfájás kezelésében

2020. október 26. frissítette: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Az intravénás paracetamol, dexketoprofen és ibuprofen vizuális analóg skálára (VAS) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az akut migrénes fejfájás kezelésében a sürgősségi osztályon: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

  • Jelenleg a paracetamolt és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket széles körben alkalmazzák a sürgősségi orvosok Törökországban akut migrénes fejfájásban szenvedő betegek kezelésére.
  • A vizsgálat célja az intravénás dexketoprofen, ibuprofen és a paracetamol hatékonyságának összehasonlítása az akut migrénes fejfájás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat e három gyógyszer hatékonyságának összehasonlítására ebben a klinikai környezetben.
  • Randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a Pamukkale Egyetemi Orvosi Kari Kórház Sürgősségi Osztályán (ED).
  • A vizsgálati személyzetet (sürgősségi orvosok és nővérek) a vizsgálat előtt kiképezték.
  • Amikor intravénás gyógyszereket (Paracetamol, Dexketoprofen és ibuprofen) javasoltak, a kezelőorvos egy alkalmassági ellenőrző listát töltött ki.
  • Ha nem voltak kizárási kritériumok, írásos beleegyezést szereztek, és feljegyezték az alapinformációkat, beleértve a kezdeti akut migrénes fejfájás súlyossági értékelését vizuális analóg skálával (VAS).
  • Az egymásnak ellentmondó munkaterheléssel küzdő személyzetnek a résztvevők azonosításának és felvételének szükségessége a betegek kényelmi mintájának felvételét eredményezte.
  • A vizsgálatban részt vevő összes beteget véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe:

Első csoport: 1000 mg paracetamolt (perfalgan 10mg/ml oldatBristol- Myers Squibb_UK) intravénásan (IV) 70 beteg, második csoport: 50 mg dexketoprofént (arveles ampulla -Ufsa- Istanbul) intravénásan (IV) 70 beteg, harmadik csoport: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg fiola-Gen-İstanbul) intravénás (IV) 70 beteg kapott, amelyet csoportként alkalmaztunk.

Ezenkívül intravénás metoklopramidot adtak az akut migrénes fejfájásban szenvedő betegek fenyegetésére.

A 150 ml-es szérumfiziológiában elkészített gyógyszercsomagokat egy független nővér számozta meg, aki nem vett részt a vizsgálatban.

  • A gyógyszereket a számítógép által generált véletlenszám-sorozat alapján készítették elő a kezelési kiosztások hozzárendeléséhez
  • A kiosztási listát a sürgősségi nővér vezette. A betegek paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen gyógyszeres sémát kaptak véletlenszerű kiosztásuk szerint.
  • A beiratkozás és az alapinformációk rögzítése után a következő számozott vizsgálati gyógyszercsomagot kaptuk, és intravénásan adtuk be.
  • A véletlenszerűsítést számítógépes szoftver segítségével valósították meg véletlen számok generálására. A beavatkozás során a résztvevőket oxigén szaturáció (SpO2) monitorral, automatikus vérnyomásmérővel (vérnyomás) és ritmusmérővel (pulzusszám és ritmusok) figyelték.
  • Egy kutató, aki elvakult a betegek elosztásától, megfigyelte az egész eljárást, és feljegyezte az akut migrénes fejfájás pontszámait.
  • A betegek három csoportban háromféle gyógyszert kaptak hasonló módon, így biztosítva a kettős vakságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek voltak jogosultak a felvételre, akik 18 évesek vagy idősebbek, 65 évesek vagy fiatalabbak voltak
  • Izolált migrénes fejfájás
  • Betegek, akik vállalják, hogy dolgoznak, és megkapják a jóváhagyást
  • VAS (vizuális analóg skála) pontszám>5.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Legyen Terhesség és szoptatás
  • Fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 6 órában
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
  • Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
  • Szív-mellkasi fájdalomban szenvedő betegek
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • ibuprofén, dexketoprofen és paracetamol által kiváltott gyomor-bélrendszeri vérzésben és perforációban szenvedő betegek
  • Visszavert fájdalommal küzdő betegek
  • Neoplasztikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Allergiás betegek (ibuprofen, paracetamol és dexketoprofen)
  • Analfabéták és látásproblémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol
70 betegnek 1000 mg paracetamolt (perfalgan 10mg/ml oldatBristol-Myers Squibb_UK) adtak intravénásan (IV),
Drog: Paracetamol
70 betegnek 1000 mg paracetamolt (perfalgan 10mg/ml oldatBristol-Myers Squibb_UK) adtak intravénásan (IV),
Más nevek:
  • Perfalgan
Kísérleti: Dexketoprofen
Második csoport: 50 mg dexketoprofént (arveles ampulla -Ufsa- Istanbul) intravénásan (IV) 70 beteg kapott,
Drog: Dexketoprofen
Második csoport: 50 mg dexketoprofént (arveles ampulla -Ufsa- Istanbul) intravénásan (IV) 70 beteg kapott,
Más nevek:
  • ASEKET
  • SÖTÉT
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Kísérleti: Ibuprofen
harmadik csoport: 400 mg Ibuprofent (İntrafen 400 mg fiola-Gen-İstanbul) intravénásan (IV) adtunk 70 betegnek, amelyet csoportként alkalmaztunk.
Drog: Ibuprofen
harmadik csoport: 400 mg Ibuprofent (İntrafen 400 mg fiola-Gen-İstanbul) intravénásan (IV) adtunk 70 betegnek, amelyet csoportként alkalmaztunk.
Más nevek:
  • İntrafen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csökkentése VAS-on
Időkeret: Alapvonal és 60 perc
A migrénes fejfájás VAS (vizuális analóg skála) pontszámának csökkenésének összehasonlítása a három csoport között. - (első csoport paracetamol, második dexketoprofen és harmadik ibuprofen)
Alapvonal és 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019TIPF006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel