Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение парацетамола, декскетопрофена и ибупрофена в лечении головной боли при остром приступе мигрени

26 октября 2020 г. обновлено: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Сравнение влияния внутривенного парацетамола, декскетопрофена и ибупрофена по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при лечении головной боли при остром приступе мигрени в отделении неотложной помощи: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

  • В настоящее время парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты широко используются врачами скорой помощи в Турции для лечения пациентов с головной болью при остром приступе мигрени.
  • Цель исследования - сравнить эффективность внутривенного введения декскетопрофена, ибупрофена с парацетамолом при лечении острой головной боли при приступе мигрени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности этих трех препаратов в данной клинической ситуации.
  • Рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи (ED) больницы медицинского факультета Университета Памуккале.
  • Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
  • Когда рекомендовались внутривенные препараты (парацетамол, декскетопрофен и ибупрофен), лечащий врач заполнял контрольный список.
  • Если не было критериев исключения, было получено письменное информированное согласие и регистрировалась исходная информация, включая первоначальные оценки тяжести головной боли при остром приступе мигрени по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
  • Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из трех групп:

Первая группа: 1000 мг парацетамола (перфалган 10 мг/мл раствор Bristol-Myers Squibb_UK) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам, Вторая группа: декскетопрофен 50 мг (арвелес ампула-Уфса-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам, третья группа: 400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг флакон-Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам, которые решили применять в группе.

Кроме того, к угрожающей пациентам с острым приступом мигрени головной боли добавляли внутривенное введение метоклопрамида.

Упаковки с лекарственными препаратами, приготовленные на 150 мл физиологической сыворотки, были пронумерованы независимой медицинской сестрой, не участвовавшей в исследовании.

  • Лекарства были приготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения лечения.
  • Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали схемы лечения парацетамолом, декскетопрофеном, ибупрофеном в соответствии со случайным распределением.
  • После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее внутривенно.
  • Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
  • Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и записывал показатели головной боли при остром приступе мигрени.
  • Пациенты в трех группах получали три вида лекарств аналогичным образом, что обеспечивало двойное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели право на включение, если они были в возрасте 18 лет и старше, 65 лет или моложе.
  • Изолированная головная боль при приступе мигрени
  • Пациенты, которые соглашаются работать и получают одобрение
  • Оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)>5.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, легочной и сердечной недостаточностью
  • Быть Беременность и кормление грудью
  • Принимали анальгетики за последние 6 часов
  • Пациентки детородного возраста, не использующие противозачаточные средства.
  • Пациенты с неврологическим дефицитом
  • Пациенты с сердечной болью в грудной клетке
  • Пациенты с хронической болью
  • Пациенты с ранее существовавшими желудочно-кишечными кровотечениями и перфорациями, вызванными ибупрофеном, декскетопрофеном и парацетамолом
  • Пациенты с отраженной болью
  • Пациенты с неопластической болью
  • Пациенты с аллергией (ибупрофен, парацетамол и декскетопрофен)
  • Неграмотные и пациенты с проблемами зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парацетамол
1000 мг парацетамола (перфалган 10 мг/мл раствор Bristol-Myers Squibb_UK) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам,
Лекарство: Парацетамол
1000 мг парацетамола (перфалган 10 мг/мл раствор Bristol-Myers Squibb_UK) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам,
Другие имена:
  • Перфалган
Экспериментальный: Декскетопрофен
Вторая группа: декскетопрофен 50 мг (арвелес ампула-Уфса-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 больным,
Лекарство: Декскетопрофен
Вторая группа: декскетопрофен 50 мг (арвелес ампула-Уфса-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 больным,
Другие имена:
  • АСКЕТ
  • Даркин
  • ДЕКСАЛГИН
  • ДЕСТИО
  • ДЕКСКОРИЛ
Экспериментальный: Ибупрофен
третья группа: 400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг во флаконе-Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам, которые были определены для применения в качестве группы.
Лекарство: Ибупрофен
третья группа: 400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг во флаконе-Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам, которые были определены для применения в качестве группы.
Другие имена:
  • Интрафен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут
Сравнение снижения показателя головной боли при приступе мигрени по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) между тремя группами. - (Первая группа Парацетамол, Вторая Декскетопрофен и Третья Ибупрофен)
Исходный уровень и 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Главный следователь: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019TIPF006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться