- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372264
Intravenöses Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen bei der Behandlung von akuten Migräneattacken-Kopfschmerzen
Vergleich der Wirkung von intravenösem Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Behandlung von akuten Migräneattacken-Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
- Gegenwärtig werden Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Patienten mit akutem Migräneanfall-Kopfschmerz eingesetzt
- Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Dexketoprofen, Ibuprofen mit Paracetamol bei der Behandlung von akutem Migräneanfall-Kopfschmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser drei Medikamente in diesem klinischen Umfeld.
- Eine randomisierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme (ED) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale durchgeführt
- Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
- Wenn intravenöse Medikamente (Paracetamol, Dexketoprofen und Ibuprofen) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt.
- Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsinformationen, einschließlich anfänglicher Schweregradbewertungen akuter Migräneanfälle mit Kopfschmerzen, mit einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
- Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
- Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:
Erste Gruppe: 1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml Lösung Bristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht, zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht, dritte Gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
Darüber hinaus wurde intravenöses Metoclopramid zur Drohung von Patienten mit akutem Migräneattacken-Kopfschmerz hinzugefügt.
Arzneimittelpackungen, die in 150 ml Serumphysiologie hergestellt wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war.
- Medikamente wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
- Die Belegungsliste wurde von der Notfallschwester geführt. Die Patienten erhielten die Paracetamol-, Dexketoprofen- und Ibuprofen-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuordnung.
- Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Baseline-Informationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und intravenös verabreicht.
- Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
- Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Kopfschmerzwerte der akuten Migräneattacken auf.
- Patienten in drei Gruppen erhielten drei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch eine Doppelblindheit sichergestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 65 Jahre oder jünger waren
- Isoliert Migräneattacke Kopfschmerzen
- Patienten, die sich bereit erklären zu arbeiten und die Genehmigung erhalten
- VAS-Score (visuelle Analogskala)>5.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft und Stillzeit sein
- Haben in den letzten 6 Stunden Analgetika erhalten
- Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit neurologischen Defiziten
- Patienten mit Herzschmerzen in der Brust
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten mit vorbestehenden Ibuprofen-, Dexketoprofen- und Paracetamol-induzierten gastrointestinalen Blutungen und Perforationen
- Patienten mit reflektiertem Schmerz
- Patienten mit neoplastischen Schmerzen
- Patienten mit einem Allergiemerkmal (Ibuprofen, Paracetamol und Dexketoprofen)
- Analphabeten und Patienten mit Sehproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paracetamol
1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml LösungBristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
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1000 mg Paracetamol (Perfalgan 10 mg/ml LösungBristol-Myers Squibb_UK) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Andere Namen:
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Experimental: Dexketoprofen
Zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles-Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
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Zweite Gruppe: Dexketoprofen 50 mg (Arveles-Ampulle – Ufsa – Istanbul) intravenös (IV) wurde 70 Patienten verabreicht,
Andere Namen:
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Experimental: Ibuprofen
dritte Gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
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dritte Gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg Fläschchen-Gen-İstanbul) intravenös (i.v.) wurde 70 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme des Schmerzes auf VAS
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
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Vergleich der Verringerung des Migräneanfall-Kopfschmerz-VAS-Scores (visuelle Analogskala) zwischen den drei Gruppen.
- (Erste Gruppe Paracetamol, Zweite Dexketoprofen und Dritte Ibuprofen)
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Grundlinie und 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019TIPF006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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