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Paracétamol intraveineux, dexkétoprofène et ibuprofène dans le traitement de la migraine aiguë

26 octobre 2020 mis à jour par: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparaison de l'effet du paracétamol intraveineux, du dexkétoprofène et de l'ibuprofène sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le traitement des céphalées aiguës causées par une migraine au service des urgences : un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle

  • Actuellement, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement des patients souffrant de migraine aiguë.
  • L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du dexkétoprofène intraveineux, de l'ibuprofène et du paracétamol dans le traitement des migraines aiguës.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Il s'agit de l'essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de ces trois médicaments dans ce contexte clinique.
  • Un essai clinique randomisé a été mené au service des urgences (ED) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale
  • Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
  • Lorsque des médicaments intraveineux (paracétamol, dexkétoprofène et ibuprofène) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
  • S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les cotes initiales de gravité de la migraine aiguë avec une échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées.
  • Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
  • Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des trois groupes :

Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol (solution de perfalgan 10 mg/ml Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients, deuxième groupe : dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients, troisième groupe: 400 mg d'İbuprofène (İntrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.

De plus, le métoclopramide intraveineux a été ajouté à la menace des patients souffrant de céphalées aiguës de migraine.

Les packs de médicaments préparés dans 150 ml de sérum physiologique ont été numérotés par une infirmière indépendante, qui n'a pas participé à l'étude.

  • Les médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
  • La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les régimes médicamenteux paracétamol, dexkétoprofène, ibuprofène en fonction de leurs allocations aléatoires.
  • Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, le prochain pack de médicament numéroté à l'étude a été obtenu et administré par voie intraveineuse.
  • La randomisation a été réalisée en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
  • Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de migraine aiguë.
  • Les patients de trois groupes ont reçu trois types de médicaments de manière similaire, assurant ainsi un double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, de 65 ans ou moins
  • Maux de tête isolés de crise de migraine
  • Les patients qui acceptent de travailler et reçoivent l'approbation
  • Score EVA (échelle visuelle analogique)> 5.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque grave
  • Être Grossesse et allaitement
  • Avoir reçu des analgésiques au cours des 6 dernières heures
  • Patients en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
  • Patients présentant des déficits neurologiques
  • Patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux et une perforation préexistants induits par l'ibuprofène, le dexkétoprofène et le paracétamol
  • Patients avec douleur réfléchie
  • Patients souffrant de douleurs néoplasiques
  • Patients présentant un trait allergique (ibuprofène, paracétamol et dexkétoprofène)
  • Analphabètes et patients ayant des problèmes de vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
1000 mg de paracétamol (perfalgan 10 mg/ml solution Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients,
1000 mg de paracétamol (perfalgan 10 mg/ml solution Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients,
Autres noms:
  • Perfalgan
Expérimental: Dexkétoprofène
Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients,
Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients,
Autres noms:
  • ACHETER
  • DARKIN
  • DEXALGINE
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Expérimental: Ibuprofène
troisième groupe: 400 mg d'ibuprofène (Intrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
troisième groupe: 400 mg d'ibuprofène (Intrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
Autres noms:
  • Intrafen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur sur EVA
Délai: Base de référence et 60 minutes
Comparaison de la réduction du score EVA (échelle visuelle analogique) de Migraine Attack Headache entre les trois groupes. - (Premier groupe Paracétamol, Deuxième Dexkétoprofène et Troisième Ibuprofène)
Base de référence et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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