- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372264
Paracétamol intraveineux, dexkétoprofène et ibuprofène dans le traitement de la migraine aiguë
Comparaison de l'effet du paracétamol intraveineux, du dexkétoprofène et de l'ibuprofène sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le traitement des céphalées aiguës causées par une migraine au service des urgences : un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle
- Actuellement, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement des patients souffrant de migraine aiguë.
- L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du dexkétoprofène intraveineux, de l'ibuprofène et du paracétamol dans le traitement des migraines aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit de l'essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de ces trois médicaments dans ce contexte clinique.
- Un essai clinique randomisé a été mené au service des urgences (ED) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale
- Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
- Lorsque des médicaments intraveineux (paracétamol, dexkétoprofène et ibuprofène) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
- S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les cotes initiales de gravité de la migraine aiguë avec une échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées.
- Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
- Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des trois groupes :
Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol (solution de perfalgan 10 mg/ml Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients, deuxième groupe : dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients, troisième groupe: 400 mg d'İbuprofène (İntrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
De plus, le métoclopramide intraveineux a été ajouté à la menace des patients souffrant de céphalées aiguës de migraine.
Les packs de médicaments préparés dans 150 ml de sérum physiologique ont été numérotés par une infirmière indépendante, qui n'a pas participé à l'étude.
- Les médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
- La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les régimes médicamenteux paracétamol, dexkétoprofène, ibuprofène en fonction de leurs allocations aléatoires.
- Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, le prochain pack de médicament numéroté à l'étude a été obtenu et administré par voie intraveineuse.
- La randomisation a été réalisée en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
- Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de migraine aiguë.
- Les patients de trois groupes ont reçu trois types de médicaments de manière similaire, assurant ainsi un double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, de 65 ans ou moins
- Maux de tête isolés de crise de migraine
- Les patients qui acceptent de travailler et reçoivent l'approbation
- Score EVA (échelle visuelle analogique)> 5.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque grave
- Être Grossesse et allaitement
- Avoir reçu des analgésiques au cours des 6 dernières heures
- Patients en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
- Patients présentant des déficits neurologiques
- Patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques
- Patients souffrant de douleur chronique
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux et une perforation préexistants induits par l'ibuprofène, le dexkétoprofène et le paracétamol
- Patients avec douleur réfléchie
- Patients souffrant de douleurs néoplasiques
- Patients présentant un trait allergique (ibuprofène, paracétamol et dexkétoprofène)
- Analphabètes et patients ayant des problèmes de vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paracétamol
1000 mg de paracétamol (perfalgan 10 mg/ml solution Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients,
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1000 mg de paracétamol (perfalgan 10 mg/ml solution Bristol- Myers Squibb_UK) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients,
Autres noms:
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Expérimental: Dexkétoprofène
Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients,
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Deuxième groupe : le dexkétoprofène 50 mg (ampoule d'arveles -Ufsa- Istanbul) par voie intraveineuse (IV) a été administré à 70 patients,
Autres noms:
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Expérimental: Ibuprofène
troisième groupe: 400 mg d'ibuprofène (Intrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
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troisième groupe: 400 mg d'ibuprofène (Intrafen 400 mg flacon-Gen-İstanbul) par voie intraveineuse (IV) ont été administrés à 70 patients, qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la douleur sur EVA
Délai: Base de référence et 60 minutes
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Comparaison de la réduction du score EVA (échelle visuelle analogique) de Migraine Attack Headache entre les trois groupes.
- (Premier groupe Paracétamol, Deuxième Dexkétoprofène et Troisième Ibuprofène)
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Base de référence et 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019TIPF006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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