Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen i behandling av akutt migreneanfall hodepine

26. oktober 2020 oppdatert av: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen på visuell analog skala (VAS) ved behandling av akutt migreneanfall hodepine i akuttmottaket: en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert prøvelse

  • For tiden er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mye brukt av legevakt i Tyrkia for behandling av pasienter med akutt migreneanfall hodepine
  • Målet med studien er å sammenligne effekten av intravenøs dexketoprofen,ibuprofen med paracetamol ved behandling av akutt migreneanfall hodepine

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse tre legemidlene i denne kliniske settingen.
  • En randomisert klinisk studie ble utført i akuttavdelingen (ED) ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
  • Når intravenøse legemidler (Paracetamol, Dexketoprofen og ibuprofen) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
  • Hvis det ikke fantes eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baseline-informasjon, inkludert innledende karakterer for akutt migreneanfall Hodepine med visuell analog skala (VAS) ble registrert.
  • Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
  • Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av tre grupper:

Første gruppe: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter, andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter, tredje gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.

I tillegg ble intravenøs metoklopramid lagt til trusselen for pasienter med akutt migreneanfallshodepine.

Legemiddelpakninger tilberedt i 150 ml serumfysiologi ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.

  • Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasienter fikk paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
  • Etter registrering og registrering av grunnlinjeinformasjon, ble den neste nummererte studiemedisinpakken innhentet og administrert intravenøst.
  • Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk sfygmomanometer (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte hodepineskårene for akutt migreneanfall.
  • Pasienter i tre grupper fikk tre typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbeltblindhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 65 år eller yngre
  • Isolert migreneanfall Hodepine
  • Pasienter som takker ja til å jobbe og får godkjenningen
  • VAS (visuell analog skala) score>5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt
  • Å være Graviditet og amming
  • Har fått smertestillende de siste 6 timene
  • Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode.
  • Pasienter med nevrologiske mangler
  • Pasienter med hjertesmerter i brystet
  • Pasienter med kroniske smerter
  • Pasienter med allerede eksisterende ibuprofen, dexketoprofen og paracetamol-indusert gastrointestinal blødning og perforering
  • Pasienter med reflektert smerte
  • Pasienter med neoplastiske smerter
  • Pasienter med allergiegenskaper (ibuprofen, paracetamol og dexketoprofen)
  • Analfabeter og pasienter med synsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracet
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter,
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter,
Andre navn:
  • Perfalgan
Eksperimentell: Dexketoprofen
Andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter,
Andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter,
Andre navn:
  • ASEKET
  • MØRKELIG
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL
Eksperimentell: Ibuprofen
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst ​​(IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
Andre navn:
  • İntrafen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerten på VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter
Sammenligning av reduksjonen av migreneanfall Hodepine VAS (visuell analog skala) poengsum mellom de tre gruppene. - (Første gruppe paracetamol, andre dexketoprofen og tredje ibuprofen)
Grunnlinje og 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere