- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372264
Intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen i behandling av akutt migreneanfall hodepine
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol, dexketoprofen og ibuprofen på visuell analog skala (VAS) ved behandling av akutt migreneanfall hodepine i akuttmottaket: en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert prøvelse
- For tiden er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mye brukt av legevakt i Tyrkia for behandling av pasienter med akutt migreneanfall hodepine
- Målet med studien er å sammenligne effekten av intravenøs dexketoprofen,ibuprofen med paracetamol ved behandling av akutt migreneanfall hodepine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse tre legemidlene i denne kliniske settingen.
- En randomisert klinisk studie ble utført i akuttavdelingen (ED) ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
- Når intravenøse legemidler (Paracetamol, Dexketoprofen og ibuprofen) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
- Hvis det ikke fantes eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baseline-informasjon, inkludert innledende karakterer for akutt migreneanfall Hodepine med visuell analog skala (VAS) ble registrert.
- Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av tre grupper:
Første gruppe: 1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter, andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter, tredje gruppe: 400 mg İbuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
I tillegg ble intravenøs metoklopramid lagt til trusselen for pasienter med akutt migreneanfallshodepine.
Legemiddelpakninger tilberedt i 150 ml serumfysiologi ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.
- Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasienter fikk paracetamol, dexketoprofen, ibuprofen medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av grunnlinjeinformasjon, ble den neste nummererte studiemedisinpakken innhentet og administrert intravenøst.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk sfygmomanometer (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte hodepineskårene for akutt migreneanfall.
- Pasienter i tre grupper fikk tre typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbeltblindhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 65 år eller yngre
- Isolert migreneanfall Hodepine
- Pasienter som takker ja til å jobbe og får godkjenningen
- VAS (visuell analog skala) score>5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt
- Å være Graviditet og amming
- Har fått smertestillende de siste 6 timene
- Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode.
- Pasienter med nevrologiske mangler
- Pasienter med hjertesmerter i brystet
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter med allerede eksisterende ibuprofen, dexketoprofen og paracetamol-indusert gastrointestinal blødning og perforering
- Pasienter med reflektert smerte
- Pasienter med neoplastiske smerter
- Pasienter med allergiegenskaper (ibuprofen, paracetamol og dexketoprofen)
- Analfabeter og pasienter med synsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracet
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter,
|
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexketoprofen
Andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter,
|
Andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
|
tredje gruppe: 400 mg Ibuprofen (İntrafen 400 mg hetteglass-Gen-İstanbul) intravenøst (IV) ble gitt 70 pasienter, som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerten på VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter
|
Sammenligning av reduksjonen av migreneanfall Hodepine VAS (visuell analog skala) poengsum mellom de tre gruppene.
- (Første gruppe paracetamol, andre dexketoprofen og tredje ibuprofen)
|
Grunnlinje og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İbrahim Turkcuer, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 2019TIPF006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .