이집트 인구에서 Trelagliptin에 대한 용량 조절 요건 (Trelagliptin)
2020년 5월 1일 업데이트: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt
이집트 환자를 위한 Trelagliptin의 복용량은 일본보다 수정이 필요하지 않습니다.
제안된 연구는 이집트 지원자에게 투여한 후 Trelagliptin의 약동학적 평가를 고려할 것이며 그 결과를 보고된 다른 민족 인구와 비교할 것입니다.
FDA는 약동학 연구에서 결과를 비교하고 잠재적인 하위 그룹 차이를 평가하기 위해 인종 하위 그룹을 정의하는 표준 방법이 필요함을 인식합니다.
연구의 디자인은 개방 표지, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 약동학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 이집트 지원자에게 투여한 후 Trelagliptin의 약동학적 평가를 고려할 것이며 그 결과를 보고된 다른 민족 인구와 비교할 것입니다.
FDA는 약동학 연구에서 결과를 비교하고 잠재적인 하위 그룹 차이를 평가하기 위해 인종 하위 그룹을 정의하는 표준 방법이 필요함을 인식합니다.
연구의 디자인은 개방 표지, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 약동학 연구입니다.
Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 주요 약동학 매개변수를 추정합니다.
모든 지원자의 단식은 음식이나 카페인 섭취로 인한 가능한 상호 작용을 제거합니다.
트레라글립틴의 약동학 매개변수는 헬싱키 세계의사협회 선언(1996년 10월)의 윤리적 규정과 우수임상진료를 위한 국제조화회의 삼자 가이드라인에 따라 건강한 인간 피험자에서 연구될 것입니다.
이집트의 영국 대학교 약학부 윤리 위원회의 승인을 받기 위해 서면 동의서가 제공되었습니다(6명의 지원자가 첨부하고 서명함).
인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다.
6명의 건강한 성인 남성, 흡연자, 이집트 지원자(나이: 25-39세, 평균 체중: 89.8kg, 평균 BMI: 34.2)의 샘플을 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3에서 수집합니다. , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1개의 Zafatek®을 단일 경구 투여한 후 LC-MS/MS 연구(개발 및 검증됨)로 분석하기 위해 헤파린 처리된 원심분리 튜브로 옮김 명목상 50 mg Trelaglipitin을 포함하는 정제.
혈액 샘플(각 샘플의 1mL)을 3000rpm에서 5분 동안 원심분리합니다. Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 연구의 주요 약동학 파라미터는 다음과 같습니다. 검증된 엑셀 소프트웨어를 사용하여 추정합니다.
혈당 수치는 모든 저혈당 효과를 모니터링하기 위해 서로 다른 시간 간격으로 모든 지원자에 대해 결정됩니다.
이 연구는 FDA 지침에 따라 수행됩니다.
트레라글립틴 농도와 이의 약리학적 반응 사이의 상관관계의 발달은 임상의가 실제 환자 상황에 약동학 원리를 적용할 수 있게 할 것입니다.
연구의 안전성 평가는 혈당 수준, 활력 징후, 맥박수, 부작용 모니터링 및 신체 검사를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El Sherouk
-
Cairo, El Sherouk, 이집트, 11837
- 모병
- The british university in egypt
-
연락하다:
- Bassam Ayoub, PhD
- 전화번호: 184 26890000
- 이메일: bassam.ayoub@bue.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 만성 질환을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리라글립틴 50mg
6명의 건강한 성인 남성 이집트 지원자(나이: 25-39세, 평균 체중: 89.8kg, 평균 체질량 지수(BMI): 34.2)의 샘플을 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 헤파린 처리된 원심분리 튜브로 옮겨 명목상 50mg 트리라글립틴을 함유하는 Zafatek® 정제 1정을 단회 경구 투여한 후 제안된 방법으로 분석했습니다.
혈액 샘플(각 샘플의 1mL)을 3000rpm에서 5분 동안 원심분리했습니다.
|
항당뇨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 12 시간
|
투여 후 약물의 최고 혈장 농도
|
12 시간
|
|
티맥스
기간: 12 시간
|
Cmax에 도달하는 시간.
|
12 시간
|
|
제거 반감기
기간: 12 시간
|
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
|
12 시간
|
|
제거 속도 상수
기간: 12 시간
|
약물이 체내에서 제거되는 속도.
|
12 시간
|
|
곡선 아래 면적
기간: 12 시간
|
농도-시간 곡선의 적분
|
12 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BUE 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
트레라글립틴에 대한 임상 시험
-
Lahore General Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
PNS Hafeez - Naval Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Khyber Medical College, Peshawar초대로 등록