Requisito di modifica della dose per Trelagliptin nella popolazione egiziana (Trelagliptin)

Lo studio proposto prenderà in considerazione la valutazione farmacocinetica di Trelagliptin dopo la somministrazione a volontari egiziani ei risultati saranno confrontati con le altre popolazioni etniche riportate. La FDA riconosce che sono necessari metodi standard per definire i sottogruppi razziali per confrontare i risultati degli studi di farmacocinetica e per valutare le potenziali differenze dei sottogruppi. Il disegno dello studio è in aperto, un trattamento, un periodo, uno studio di farmacocinetica a dose singola. Saranno stimati i principali parametri farmacocinetici che sono Cmax, Tmax, t1/2, costante di velocità di eliminazione, AUC0-t e AUC0-inf. Il digiuno di tutti i volontari eliminerà la possibile interazione dal consumo di cibo o caffeina. I parametri farmacocinetici di Trelagliptin saranno studiati in soggetti umani sani secondo i regolamenti etici della Dichiarazione dell'Associazione Medica Mondiale di Helsinki (ottobre 1996) e della Conferenza Internazionale di Armonizzazione Tripartita Linee Guida per la Buona Pratica Clinica. È stato fornito il consenso informato scritto (allegato e firmato dai sei volontari) per essere approvato dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, The British University in Egypt. La buona salute dei soggetti umani è stata confermata da un'anamnesi completa e da un esame fisico. I campioni di sei volontari egiziani sani, adulti, maschi, fumatori (età: 25-39 anni, peso medio: 89,8 kg, BMI medio: 34,2) saranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore da trasferire in provette da centrifuga eparinizzate per essere analizzate mediante studio LC-MS/MS (sviluppato e convalidato) dopo la somministrazione di una singola dose orale di uno Zafatek® compressa contenente nominalmente 50 mg di Trelaglipitin. I campioni di sangue (1 mL di ciascun campione) saranno centrifugati a 3000 rpm per 5 minuti. I principali parametri farmacocinetici dello studio che sono Cmax, Tmax, t1/2, velocità di eliminazione costante, AUC0-t e AUC0-inf saranno stimato, utilizzando un software Excel convalidato. Il livello di glucosio nel sangue sarà determinato per tutti i volontari a diversi intervalli di tempo per monitorare qualsiasi effetto ipoglicemico. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della FDA. Lo sviluppo di tali correlazioni tra le concentrazioni di trelagliptin e le sue risposte farmacologiche consentirà ai medici di applicare i principi farmacocinetici alle situazioni reali dei pazienti. La valutazione della sicurezza dello studio si baserà sul monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, dei segni vitali, della frequenza cardiaca, del monitoraggio degli eventi avversi e dell'esame fisico.