埃及人群中曲格列汀的剂量调整要求 (Trelagliptin)
2020年5月1日 更新者：Bassam Mahfouz Ayoub、British University In Egypt
与日本患者相比，埃及患者使用曲格列汀的剂量无需调整
拟议的研究将考虑对埃及志愿者给药后曲格列汀的药代动力学评估，并将结果与其他报道的种族人群进行比较。
FDA 认识到定义种族亚组的标准方法对于比较药代动力学研究的结果和评估潜在的亚组差异是必要的。
该研究的设计是开放标记的、一种治疗、一个时期、单剂量药代动力学研究。
研究概览
详细说明
拟议的研究将考虑对埃及志愿者给药后曲格列汀的药代动力学评估，并将结果与其他报道的种族人群进行比较。
FDA 认识到定义种族亚组的标准方法对于比较药代动力学研究的结果和评估潜在的亚组差异是必要的。
该研究的设计是开放标记的、一种治疗、一个时期、单剂量药代动力学研究。
将估计主要药代动力学参数，即 Cmax、Tmax、t1/2、消除速率常数、AUC0-t 和 AUC0-inf。
所有志愿者禁食将消除食物或咖啡因摄入可能产生的相互作用。
Trelagliptin 的药代动力学参数将根据赫尔辛基世界医学协会宣言（1996 年 10 月）和国际协调会议良好临床实践三方指南的伦理规定在健康人类受试者中进行研究。
提供了书面知情同意书（由六名志愿者附上并签名），以便获得埃及英国大学药学院伦理委员会的批准。
完整的病史和体格检查证实了人类受试者的健康状况。
将在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3 收集六名健康成年男性、吸烟的埃及志愿者（年龄：25-39 岁，平均体重：89.8 公斤，平均 BMI：34.2）的样本, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 和 168 小时被转移到肝素化离心管中，以便在单次口服 Zafatek® 后通过 LC-MS/MS 研究（开发和验证）进行分析片剂名义上含有 50 mg Trelaglipitin。
将血液样本（每个样本 1 mL）以 3000 rpm 离心 5 分钟，研究的主要药代动力学参数为 Cmax、Tmax、t1/2、消除速率常数、AUC0-t 和 AUC0-inf 将是估计，使用经过验证的 excel 软件。
将在不同的时间间隔测定所有志愿者的血糖水平以监测任何降血糖作用。
该研究将按照 FDA 指南进行。
曲格列汀浓度与其药理学反应之间的这种相关性的发展将使临床医生能够将药代动力学原理应用于实际患者情况。
研究的安全性评估将基于血糖水平、生命体征、脉搏率、不良事件监测和身体检查的监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Sherouk
-
Cairo、El Sherouk、埃及、11837
- 招聘中
- The British university in Egypt
-
接触：
- Bassam Ayoub, PhD
- 电话号码：184 26890000
- 邮箱：bassam.ayoub@bue.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完整的病史和体格检查证实了人类受试者的健康状况。
排除标准：
- 患有除糖尿病以外的任何慢性疾病的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三格列汀 50 毫克
在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、 3、8、24、48、72、96、120、144 和 168 小时后，转移到肝素化离心管中，并在单次口服给药一片标称含有 50 mg 曲格列汀的 Zafatek® 片剂后使用建议的方法进行分析。
血液样本（每个样本 1 mL）以 3000 rpm 的转速离心 5 分钟。
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抗糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：12小时
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给药后药物的血浆峰浓度
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12小时
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最高温度
大体时间：12小时
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达到 Cmax 的时间。
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12小时
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消除半衰期
大体时间：12小时
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药物浓度达到原值一半所需的时间。
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12小时
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消除率常数
大体时间：12小时
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药物从体内清除的速度。
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12小时
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曲线下面积
大体时间：12小时
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浓度-时间曲线的积分
|
12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BUE 2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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