A trelagliptin dózismódosítási követelményei az egyiptomi populációban (Trelagliptin)

A javasolt vizsgálat figyelembe veszi a Trelagliptin farmakokinetikai értékelését egyiptomi önkénteseknek történő beadás után, és az eredményeket összehasonlítják a többi bejelentett etnikai populációval. Az FDA elismeri, hogy a faji alcsoportok meghatározásának szabványos módszerei szükségesek a farmakokinetikai vizsgálatok eredményeinek összehasonlításához és az esetleges alcsoportok közötti különbségek felméréséhez. A vizsgálat felépítése nyílt elnevezésű, egy kezelés, egy periódus, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat. Megbecsülik a fő farmakokinetikai paramétereket, amelyek a következők: Cmax, Tmax, t1/2, eliminációs sebességi állandó, AUC0-t és AUC0-inf. Az összes önkéntes böjtölése kiküszöböli az élelmiszer- vagy koffeinfogyasztásból eredő lehetséges interakciókat. A Trelagliptin farmakokinetikai paramétereit egészséges embereken vizsgálják az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata (1996. október) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia Háromoldalú Jó Klinikai Gyakorlati útmutatója etikai előírásai szerint. Az egyiptomi Brit Egyetem Gyógyszerészeti Karának etikai bizottsága jóváhagyásához írásos beleegyezést adtak meg (a hat önkéntes mellékelte és aláírta). Az emberi alanyok jó egészségi állapotát teljes körű kórelőzmény és fizikális vizsgálat igazolta. Hat egészséges, felnőtt, férfi, dohányzó egyiptomi önkéntestől (életkor: 25-39 év, átlagos testsúly: 89,8 kg, átlagos BMI: 34,2) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 értékeknél gyűjtünk mintát. , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra, át kell helyezni heparinizált centrifugacsövekbe, hogy LC-MS/MS vizsgálattal (kifejlesztve és validált) elemezni lehessen egy Zafatek® egyszeri orális adagolása után. névlegesen 50 mg trelaglipitint tartalmazó tabletta. A vérmintákat (minden mintából 1 ml-t) 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig. A vizsgálat fő farmakokinetikai paraméterei: Cmax, Tmax, t1/2, eliminációs sebességi állandó, AUC0-t és AUC0-inf becsült, validált excel szoftverrel. A vércukorszintet minden önkéntesnél különböző időközönként meghatározzák a hipoglikémiás hatás megfigyelése érdekében. A vizsgálatot az FDA irányelveinek megfelelően fogják lefolytatni. A trelagliptin koncentrációi és farmakológiai válaszai közötti összefüggések kialakulása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy a farmakokinetikai elveket a tényleges beteghelyzetekre alkalmazzák. A vizsgálat biztonságosságának értékelése a vércukorszint, az életjelek, a pulzusszám, a nemkívánatos események monitorozásán és a fizikális vizsgálaton fog alapulni.