Wymagania dotyczące modyfikacji dawki trelagliptyny w populacji egipskiej (Trelagliptin)

Proponowane badanie obejmie ocenę farmakokinetyczną trelagliptyny po podaniu jej ochotnikom egipskim, a wyniki zostaną porównane z innymi zgłoszonymi populacjami etnicznymi. FDA uznaje, że standardowe metody definiowania podgrup rasowych są niezbędne do porównywania wyników badań farmakokinetycznych i do oceny potencjalnych różnic w podgrupach. Projekt badania jest otwarty, jedno leczenie, jeden okres, badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką. Oszacowane zostaną główne parametry farmakokinetyczne, którymi są Cmax, Tmax, t1/2, stała szybkości eliminacji, AUC0-t i AUC0-inf. Post wszystkich ochotników wyeliminuje możliwą interakcję z jedzeniem lub spożyciem kofeiny. Parametry farmakokinetyczne trelagliptyny będą badane u zdrowych ludzi zgodnie z przepisami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (październik 1996) i Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Trójstronnych Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Dostarczono pisemną świadomą zgodę (załączoną i podpisaną przez sześciu ochotników) w celu zatwierdzenia przez komisję etyczną Wydziału Farmacji Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie. Dobry stan zdrowia badanych ludzi został potwierdzony pełnym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Próbki od sześciu, zdrowych, dorosłych mężczyzn, palących, egipskich ochotników (wiek: 25-39 lat, średnia waga: 89,8 kg, średnie BMI: 34,2) zostaną pobrane przy 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin przenieść do heparynizowanych probówek wirówkowych w celu analizy metodą LC-MS/MS (opracowane i zwalidowane) po podaniu pojedynczej dawki doustnej jednego Zafatek® tabletka nominalnie zawierająca 50 mg trelaglipityny. Próbki krwi (1 ml każdej próbki) będą wirowane przy 3000 obr./min przez 5 minut. Główne parametry farmakokinetyczne badania, tj. Cmax, Tmax, t1/2, stała szybkości eliminacji, AUC0-t i AUC0-inf oszacowano przy użyciu sprawdzonego oprogramowania Excel. Poziom glukozy we krwi zostanie określony dla wszystkich ochotników w różnych odstępach czasu, aby monitorować efekt hipoglikemii. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi FDA. Opracowanie takich korelacji między stężeniami trelagliptyny a jej odpowiedziami farmakologicznymi umożliwi klinicystom zastosowanie zasad farmakokinetycznych do rzeczywistych sytuacji pacjentów. Ocena bezpieczeństwa badania będzie opierać się na monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, parametrów życiowych, tętna, monitorowaniu działań niepożądanych oraz badaniu przedmiotowym.