Requisito de modificación de la dosis de trelagliptina en la población egipcia (Trelagliptin)

El estudio propuesto considerará la evaluación farmacocinética de Trelagliptin después de la administración a voluntarios egipcios y los resultados se compararán con las otras poblaciones étnicas informadas. La FDA reconoce que los métodos estándar para definir los subgrupos raciales son necesarios para comparar los resultados de los estudios farmacocinéticos y para evaluar las posibles diferencias entre los subgrupos. El diseño del estudio es de etiqueta abierta, un tratamiento, un período, estudio farmacocinético de dosis única. Se estimarán los principales parámetros farmacocinéticos que son Cmax, Tmax, t1/2, constante de tasa de eliminación, AUC0-t y AUC0-inf. El ayuno de todos los voluntarios eliminará la posible interacción del consumo de alimentos o cafeína. Los parámetros farmacocinéticos de la trelagliptina se estudiarán en sujetos humanos sanos de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (octubre de 1996) y la Guía tripartita de la Conferencia Internacional de Armonización para las Buenas Prácticas Clínicas. Se proporcionó el consentimiento informado por escrito (adjunto y firmado por los seis voluntarios) para ser aprobado por el comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad Británica en Egipto. La buena salud de los sujetos humanos fue confirmada por un historial médico completo y un examen físico. Se recogerán muestras de seis voluntarios egipcios sanos, adultos, varones, fumadores (edad: 25-39 años, peso medio: 89,8 kg, IMC medio: 34,2) a los 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas para ser transferidos a tubos de centrífuga heparinizados para ser analizados por estudio LC-MS/MS (desarrollado y validado) después de la administración de una dosis oral única de un Zafatek® comprimido que contiene nominalmente 50 mg de trelaglipitina. Las muestras de sangre (1 mL de cada muestra) se centrifugarán a 3000 rpm durante 5 minutos. Los principales parámetros farmacocinéticos del estudio que son Cmax, Tmax, t1/2, tasa de eliminación constante, AUC0-t y AUC0-inf serán estimado, utilizando un software de Excel validado. El nivel de glucosa en sangre se determinará para todos los voluntarios en diferentes intervalos de tiempo para monitorear cualquier efecto hipoglucémico. El estudio se llevará a cabo según las directrices de la FDA. El desarrollo de dichas correlaciones entre las concentraciones de trelagliptina y sus respuestas farmacológicas permitirá a los médicos aplicar los principios farmacocinéticos a las situaciones reales de los pacientes. La evaluación de la seguridad del estudio se basará en el control del nivel de glucosa en sangre, los signos vitales, la frecuencia del pulso, el control de los eventos adversos y el examen físico.