- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374864
Exigence de modification de dose pour la trélagliptine dans la population égyptienne (Trelagliptin)
1 mai 2020 mis à jour par: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt
La dose de trélagliptine pour les patients égyptiens ne nécessite aucune modification que le japonais
L'étude proposée examinera l'évaluation pharmacocinétique de la trélagliptine après administration à des volontaires égyptiens et les résultats seront comparés avec les autres populations ethniques rapportées.
La FDA reconnaît que des méthodes standard de définition des sous-groupes raciaux sont nécessaires pour comparer les résultats des études pharmacocinétiques et pour évaluer les différences potentielles entre les sous-groupes.
La conception de l'étude est ouverte, un traitement, une période, une étude pharmacocinétique à dose unique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude proposée examinera l'évaluation pharmacocinétique de la trélagliptine après administration à des volontaires égyptiens et les résultats seront comparés avec les autres populations ethniques rapportées.
La FDA reconnaît que des méthodes standard de définition des sous-groupes raciaux sont nécessaires pour comparer les résultats des études pharmacocinétiques et pour évaluer les différences potentielles entre les sous-groupes.
La conception de l'étude est ouverte, un traitement, une période, une étude pharmacocinétique à dose unique.
Les principaux paramètres pharmacocinétiques que sont Cmax, Tmax, t1/2, constante de vitesse d'élimination, AUC0-t et AUC0-inf, seront estimés.
Le jeûne de tous les volontaires éliminera l'interaction possible de la consommation de nourriture ou de caféine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la trélagliptine seront étudiés chez des sujets humains sains conformément aux règles éthiques de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (octobre 1996) et à la directive tripartite de la Conférence internationale d'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques.
Un consentement éclairé écrit a été fourni (ci-joint et signé par les six volontaires) afin d'être approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de pharmacie de l'Université britannique d'Égypte.
La bonne santé des sujets humains a été confirmée par des antécédents médicaux complets et un examen physique.
Des échantillons de six volontaires égyptiens en bonne santé, adultes, hommes, fumeurs (âge : 25-39 ans, poids moyen : 89,8 kg, IMC moyen : 34,2) seront prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures à transférer dans des tubes à centrifuger héparinés afin d'être analysés par étude LC-MS/MS (développée et validée) après administration d'une dose orale unique d'un Zafatek® comprimé contenant nominalement 50 mg de trélaglipitine.
Les échantillons de sang (1 mL de chaque échantillon) seront centrifugés à 3000 rpm pendant 5 minutes, Les principaux paramètres pharmacocinétiques de l'étude qui sont Cmax, Tmax, t1/2, constante de vitesse d'élimination, AUC0-t et AUC0-inf seront estimé, à l'aide d'un logiciel excel validé.
La glycémie sera déterminée pour tous les volontaires à différents intervalles de temps afin de surveiller tout effet hypoglycémique.
L'étude sera menée conformément aux directives de la FDA.
Le développement de telles corrélations entre les concentrations de la trélagliptine et ses réponses pharmacologiques permettra aux cliniciens d'appliquer les principes pharmacocinétiques aux situations réelles des patients.
L'évaluation de la sécurité de l'étude sera basée sur la surveillance de la glycémie, des signes vitaux, du pouls, de la surveillance des événements indésirables et de l'examen physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Sherouk
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Cairo, El Sherouk, Egypte, 11837
- Recrutement
- The British University in Egypt
-
Contact:
- Bassam Ayoub, PhD
- Numéro de téléphone: 184 26890000
- E-mail: bassam.ayoub@bue.edu.eg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La bonne santé des sujets humains a été confirmée par des antécédents médicaux complets et un examen physique.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de toute maladie chronique autre que le diabète seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trilaglibtine 50 mg
Des échantillons de 6 volontaires égyptiens adultes en bonne santé (âge : 25-39 ans, poids moyen : 89,8 kg, indice de masse corporelle (IMC) moyen : 34,2) ont été prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures, transférés dans des tubes à centrifuger héparinés et analysés avec la méthode proposée après administration d'une dose orale unique d'un comprimé Zafatek® contenant nominalement 50 mg de trilagliptine.
Des échantillons de sang (1 ml de chaque échantillon) ont été centrifugés à 3000 tr/min pendant 5 min.
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Anti diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 12 heures
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La concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration
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12 heures
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Tmax
Délai: 12 heures
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Temps pour atteindre Cmax.
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12 heures
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Demi-vie d'élimination
Délai: 12 heures
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Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
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12 heures
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Constante du taux d'élimination
Délai: 12 heures
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Vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme.
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12 heures
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Aire sous la courbe
Délai: 12 heures
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L'intégrale de la courbe concentration-temps
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (RÉEL)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BUE 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .