Dosändringskrav för trelagliptin i egyptisk befolkning (Trelagliptin)

Den föreslagna studien kommer att överväga den farmakokinetiska utvärderingen av Trelagliptin efter administrering till egyptiska frivilliga och resultaten kommer att jämföras med andra rapporterade etniska populationer. FDA inser att standardmetoder för att definiera rasliga undergrupper är nödvändiga för att jämföra resultat över farmakokinetiska studier och för att bedöma potentiella skillnader i undergrupper. Utformningen av studien är öppen märkt, en behandling, en period, farmakokinetisk enkeldosstudie. De viktigaste farmakokinetiska parametrarna som är Cmax, Tmax, t1/2, eliminationshastighetskonstant, AUC0-t och AUC0-inf kommer att uppskattas. Fasta för alla frivilliga kommer att eliminera möjlig interaktion från mat eller koffeinkonsumtion. Trelagliptins farmakokinetiska parametrar kommer att studeras hos friska människor i enlighet med de etiska reglerna i World Medical Associations deklaration i Helsingfors (oktober 1996) och den internationella harmoniseringskonferensens trepartsriktlinje för god klinisk praxis. Skriftligt informerat samtycke lämnades (bifogat och undertecknat av de sex volontärerna) för att godkännas av den etiska kommittén vid den farmaceutiska fakulteten, British University i Egypten. Den goda hälsan hos de mänskliga försökspersonerna bekräftades av en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning. Prover från sex, friska, vuxna, män, rökande, egyptiska frivilliga (ålder: 25-39 år, medelvikt: 89,8 kg, genomsnittlig BMI: 34,2) kommer att samlas in vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar för att överföras till hepariniserade centrifugrör för att analyseras med LC-MS/MS-studie (utvecklad och validerad) efter oral enkeldosadministrering av en Zafatek® tablett som nominellt innehåller 50 mg trelaglipitin. Blodproven (1 ml av varje prov) kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 5 minuter. Studiens huvudsakliga farmakokinetiska parametrar som är Cmax, Tmax, t1/2, eliminationshastighetskonstant, AUC0-t och AUC0-inf kommer att vara uppskattas med hjälp av en validerad excel-mjukvara. Blodsockernivån kommer att bestämmas för alla frivilliga vid olika tidsintervall för att övervaka eventuella hypoglykemiska effekter. Studien kommer att genomföras enligt FDA:s riktlinjer. Utvecklingen av sådana korrelationer mellan trelagliptinkoncentrationer och dess farmakologiska svar kommer att göra det möjligt för läkare att tillämpa farmakokinetiska principer på faktiska patientsituationer. Utvärderingen av studiens säkerhet kommer att baseras på övervakning av blodsockernivån, vitala tecken, pulsfrekvens, övervakning av biverkningar och fysisk undersökning.