Exigência de modificação de dose para trelagliptina na população egípcia (Trelagliptin)

O estudo proposto considerará a avaliação farmacocinética da Trelagliptina após administração a voluntários egípcios e os resultados serão comparados com as outras populações étnicas relatadas. A FDA reconhece que os métodos padrão de definição de subgrupos raciais são necessários para comparar os resultados dos estudos farmacocinéticos e para avaliar possíveis diferenças de subgrupos. O desenho do estudo é aberto, um tratamento, um período, estudo farmacocinético de dose única. Serão estimados os principais parâmetros farmacocinéticos que são Cmax, Tmax, t1/2, constante de taxa de eliminação, AUC0-t e AUC0-inf. O jejum de todos os voluntários eliminará a possível interação do consumo de alimentos ou cafeína. Os parâmetros farmacocinéticos da Trelagliptina serão estudados em seres humanos saudáveis ​​de acordo com os regulamentos éticos da Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque (outubro de 1996) e da Conferência Internacional de Harmonização Tripartida Diretrizes para Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado por escrito foi fornecido (anexado e assinado pelos seis voluntários) para ser aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Universidade Britânica no Egito. A boa saúde dos sujeitos humanos foi confirmada por um histórico médico completo e exame físico. Amostras de seis voluntários egípcios saudáveis, adultos, fumantes (idade: 25-39 anos, peso médio: 89,8 kg, IMC médio: 34,2) serão coletadas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas para serem transferidos para tubos de centrífuga heparinizados para serem analisados ​​por estudo LC-MS/MS (desenvolvido e validado) após administração oral de dose única de um Zafatek® comprimido contendo nominalmente 50 mg de Trelaglipitina. As amostras de sangue (1 mL de cada amostra) serão centrifugadas a 3000 rpm por 5 minutos. Os principais parâmetros farmacocinéticos do estudo que são Cmax, Tmax, t1/2, taxa de eliminação constante, AUC0-t e AUC0-inf serão estimado, usando um software Excel validado. O nível de glicose no sangue será determinado para todos os voluntários em diferentes intervalos de tempo para monitorar qualquer efeito hipoglicêmico. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da FDA. O desenvolvimento de tais correlações entre as concentrações de trelagliptina e suas respostas farmacológicas permitirá aos médicos aplicar princípios farmacocinéticos a situações reais de pacientes. A avaliação da segurança do estudo será baseada no monitoramento do nível de glicose no sangue, sinais vitais, pulsação, monitoramento de eventos adversos e exame físico.