Dosisanpassungsbedarf für Trelagliptin in der ägyptischen Bevölkerung (Trelagliptin)

Die vorgeschlagene Studie wird die pharmakokinetische Bewertung von Trelagliptin nach der Verabreichung an ägyptische Freiwillige berücksichtigen, und die Ergebnisse werden mit den anderen gemeldeten ethnischen Populationen verglichen. Die FDA erkennt an, dass Standardmethoden zur Definition rassischer Untergruppen notwendig sind, um die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zu vergleichen und mögliche Untergruppenunterschiede zu bewerten. Das Design der Studie ist offen, eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit einer Behandlung, einem Zeitraum. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter, nämlich Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationskonstante, AUC0-t und AUC0-inf, werden geschätzt. Das Fasten aller Freiwilligen eliminiert die mögliche Wechselwirkung durch Nahrungs- oder Koffeinkonsum. Die pharmakokinetischen Parameter von Trelagliptin werden an gesunden Menschen gemäß den ethischen Vorschriften der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki (Oktober 1996) und der dreigliedrigen Richtlinie für gute klinische Praxis der International Conference of Harmonisation untersucht. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung (beigefügt und von den sechs Freiwilligen unterschrieben) vorgelegt, um von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Britischen Universität in Ägypten genehmigt zu werden. Die gute Gesundheit der menschlichen Probanden wurde durch eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigt. Proben von sechs gesunden, erwachsenen, männlichen, rauchenden ägyptischen Freiwilligen (Alter: 25–39 Jahre, Durchschnittsgewicht: 89,8 kg, durchschnittlicher BMI: 34,2) werden bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 entnommen , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden, die in heparinisierte Zentrifugenröhrchen überführt werden, um durch eine LC-MS/MS-Studie (entwickelt und validiert) nach Verabreichung einer einzigen oralen Dosis von Zafatek® analysiert zu werden Tablette mit nominell 50 mg Trelaglipitin. Die Blutproben (1 ml jeder Probe) werden bei 3000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Studie sind Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationsratenkonstante, AUC0-t und AUC0-inf geschätzt, unter Verwendung einer validierten Excel-Software. Der Blutzuckerspiegel wird für alle Freiwilligen in unterschiedlichen Zeitintervallen bestimmt, um jegliche hypoglykämische Wirkung zu überwachen. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der FDA durchgeführt. Die Entwicklung solcher Korrelationen zwischen Trelagliptin-Konzentrationen und seinen pharmakologischen Wirkungen wird Kliniker in die Lage versetzen, pharmakokinetische Prinzipien auf tatsächliche Patientensituationen anzuwenden. Die Bewertung der Sicherheit der Studie basiert auf der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Vitalfunktionen, der Pulsfrequenz, der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der körperlichen Untersuchung.